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Sonda ecografica intraorale ad alta frequenza per la diagnosi precoce delle malattie parodontali (Oralus2)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
L'obiettivo di questa indagine clinica è la valutazione della concordanza tra la misura della profondità della tasca parodontale ottenuta dal sondaggio parodontale (gold standard) e la misura ottenuta dal dispositivo ad ultrasuoni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica prospettica monocentrica in due fasi:

Fase 1 Fase preliminare: raccolta e valutazione delle immagini ultrasoniche per visualizzare i tessuti e le strutture dentali e parodontali al fine di eseguire manualmente le misurazioni parodontali e generare i dati richiesti per la formazione del modulo di Intelligenza Artificiale Fase 2: Valutazione delle prestazioni: valutazione delle prestazioni della sonda ultrasonica per una , misurazioni parodontali automatiche, accurate e ripetibili in condizioni più confortevoli sia per l'operatore che per il paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

Età ≥ 18 anni Affiliato a un regime di previdenza sociale Consenso libero, informato e firmato Capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione (paziente):

Intervento chirurgico eseguito nell'area da scansionare Materiale per osteosintesi Sotto tutela legale Donne in gravidanza, allattamento Denti Criteri di inclusione Minimo 10 denti Un dente per ogni sestante Presenza di almeno 1/3 dei siti patologici (>4mm e/o siti profondi >6mm )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con malattia parodontale
Imaging/Scansione e registrazione mediante sondaggio parodontale a ultrasuoni per operatore Sondaggio manuale per operatore con la sonda OMS (parte della routine di cura)
Dispositivo: Sondaggio parodontale

Imaging/Scansione e registrazione: Sondaggio parodontale ultrasonico per operatore (10 denti X 6 siti/denti = 60 siti di sondaggio per operatore). Inoltre, 2 denti per paziente saranno sondati con la sonda ultrasonica una seconda volta (2 denti x 6 siti per dente = 12 siti per paziente) a scopo di riproducibilità intra-operatore.

Sondaggio manuale per operatore con la sonda OMS (parte della routine di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio manuale e misurazione mediante sonda ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale
Misurazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio manuale e misurazione mediante sonda ad ultrasuoni
20 minuti per scansione e tastatura manuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei tessuti e delle strutture
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 1)
Segmentazione/etichettatura di tessuti e strutture (osso alveolare, cemento, CEJ, gengiva, smalto) e identificazione visiva sulle immagini ultrasoniche ottenute
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 1)
Misurazioni al sondaggio manuale con sonda OMS (profondità della tasca parodontale, margine gengivale, livello di attacco clinico)
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 1)
Misurazioni al sondaggio manuale con sonda OMS (profondità della tasca parodontale, margine gengivale, livello di attacco clinico)
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 1)
Misurazioni parodontali manuali
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale](fase 1)
Misurazioni parodontali manuali (profondità della tasca parodontale, margine gengivale, livello di attacco clinico) sulle immagini ecografiche raccolte e visualizzate
20 minuti per scansione e tastatura manuale](fase 1)
Questionario di valutazione del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Valutazione soggettiva del paziente del protocollo di sondaggio ultrasonico (comfort)
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Questionario di valutazione del medico
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Valutazione soggettiva del professionista del sondaggio ultrasonico rispetto al sondaggio manuale
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Sondaggio manuale
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Rilevamento manuale con la sonda OMS rispetto alle misurazioni dell'Intelligenza Artificiale (AI) ottenute con la sonda a ultrasuoni
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
La sonda a ultrasuoni misura le prestazioni per la riproducibilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Valutazione della riproducibilità intraoperatoria delle misure effettuate durante il sondaggio ultrasonico
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Durata dei due esami (ecografia vs sonda OMS)
Lasso di tempo: 20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)
Valutazione della durata dell'ecografia e della durata del sondaggio manuale mediante cronometro
20 minuti per scansione e tastatura manuale (fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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