Vysokofrekvenční intraorální ultrazvuková sonda pro včasnou diagnostiku onemocnění parodontu (Oralus2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrické prospektivní klinické vyšetření ve dvou krocích:
Krok 1 Předběžná fáze : shromažďování a hodnocení ultrazvukových snímků pro vizualizaci zubních a periodontálních tkání a struktur za účelem ručního provádění periodontálních měření a generování dat potřebných pro školení modulu umělé inteligence Krok 2 : Hodnocení výkonu : rychlejší hodnocení výkonu ultrazvukové sondy , automatická, přesná a opakovatelná parodontologická měření v komfortnějších podmínkách pro operátora i pacienta
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fréderic DENIS, PR
- Telefonní číslo: 0033247471400
- E-mail: frederic.denis@univ-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- University Hospital of Tours
-
Kontakt:
- Frederic DENIS, PH
- Telefonní číslo: 0033247474747
- E-mail: frederic.denis@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
Věk ≥ 18 let Přidružený k systému sociálního zabezpečení Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas Schopnost účastníka splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení (pacient):
Chirurgický zákrok provedený v oblasti, která má být skenována Materiál pro osteosyntézu Pod zákonnou ochranou Těhotné ženy, kojící Kritéria pro zařazení zubů Minimálně 10 zubů Jeden zub z každého sextantu Přítomnost alespoň 1/3 patologických míst (>4 mm a/nebo hluboká místa >6 mm )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s periodontálním onemocněním
Zobrazování/skenování a záznam pomocí ultrazvukové periodontální sondy na operátora Ruční sondování na operátora pomocí sondy OMS (součást rutinní péče)
|
Zobrazování/skenování a záznam: Ultrazvukové periodontální sondování na operátora (10 zubů X 6 míst/zuby = 60 snímacích míst na operátora). Kromě toho budou 2 zuby na pacienta sondovány ultrazvukovou sondou podruhé (2 zuby x 6 míst na zub = 12 míst na pacienta) pro účely intraoperátorské reprodukovatelnosti. Ruční snímání na operátora pomocí sondy OMS (součást rutinní péče) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření hloubky parodontální kapsy ruční sondou a měření ultrazvukovou sondou
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční sondování
|
Měření hloubky parodontální kapsy ruční sondou a měření ultrazvukovou sondou
|
20 minut na skenování a ruční sondování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis tkání a struktur
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 1)
|
Tkáně a struktury (alveolární kost, cement, CEJ, gingiva, sklovina) segmentace/označení a vizuální identifikace na získaných ultrazvukových snímcích
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 1)
|
|
Manuální měření sondou OMS (hloubka parodontální kapsy, gingivální okraj, úroveň klinického připojení)
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 1)
|
Manuální měření sondou OMS (hloubka parodontální kapsy, gingivální okraj, úroveň klinického připojení)
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 1)
|
|
Manuální měření parodontu
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání](krok 1)
|
Ruční měření parodontu (hloubka parodontální kapsy, okraj dásně, úroveň klinického připojení) na ultrazvukových snímcích shromážděných a vizualizovaných
|
20 minut na skenování a ruční snímání](krok 1)
|
|
Dotazník hodnocení pacientů
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Subjektivní hodnocení protokolu ultrazvukového sondování pacientem (komfort)
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
|
Dotazník hodnocení praktika
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Subjektivní hodnocení ultrazvukového sondování oproti ručnímu sondování praktikem
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
|
Ruční sondování
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Manuální sondování sondou OMS versus měření umělé inteligence (AI) získaná ultrazvukovou sondou
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
|
Ultrazvuková sonda měří výkon pro reprodukovatelnost uvnitř operátora
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Hodnocení intraoperátorské reprodukovatelnosti měření provedených během ultrazvukového sondování
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
|
Délka dvou vyšetření (ultrazvukové skenování versus OMS sonda)
Časové okno: 20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Vyhodnocení doby trvání ultrazvukového skenování a trvání manuálního sondování pomocí chronometru
|
20 minut na skenování a ruční snímání (krok 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR220178/ORALUS2
- 2022-A01781-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parodontální sondování
-
Ana María García de la FuenteZatím nenabírámeInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko