高频口内超声探头用于牙周病的早期诊断 (Oralus2)
2023年9月19日 更新者：University Hospital, Tours
本临床研究的目的是评估通过牙周探查获得的牙周袋深度测量值（金标准）与通过超声设备获得的测量值之间的一致性
研究概览
详细说明
这是一项分两步进行的单中心前瞻性临床研究：
第 1 步初步阶段：收集和评估超声图像以可视化牙齿和牙周组织和结构，以便手动执行牙周测量并生成人工智能模块培训所需的数据第 2 步：性能评估：评估超声探头性能以更快地、自动、准确和可重复的牙周测量，在对操作者和患者都更舒适的条件下进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fréderic DENIS, PR
- 电话号码：0033247471400
- 邮箱：frederic.denis@univ-tours.fr
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37000
- 招聘中
- University Hospital of Tours
-
接触：
- Frederic DENIS, PH
- 电话号码：0033247474747
- 邮箱：frederic.denis@univ-tours.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁 加入社会保障计划 自由、知情并签署同意书 参与者遵守研究要求的能力
排除标准（患者）：
在要扫描的区域进行的外科手术 骨合成材料 受法律保护 孕妇、哺乳期 牙齿 纳入标准 最少 10 颗牙齿 每个六分仪一颗牙齿 存在至少 1/3 的病理部位（>4mm 和/或深度部位 >6mm )
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周病患者
每位操作员通过超声波牙周探测进行成像/扫描和记录每位操作员使用 OMS 探头进行手动探测（常规护理的一部分）
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成像/扫描和记录：每个操作员的超声波牙周探测（10 颗牙齿 X 6 个位置/牙齿 = 每个操作员 60 个探测位置）。 此外，每位患者的 2 颗牙齿将用超声波探头进行第二次探查（2 颗牙齿 x 每颗牙齿 6 个位置 = 每个患者 12 个位置），以实现操作者内部的可重复性目的。 每个操作员使用 OMS 探头进行手动探测（日常护理的一部分） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动探诊和超声探头测量牙周袋深度
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟
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手动探诊和超声探头测量牙周袋深度
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扫描和手动探测 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织结构描述
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（步骤 1）
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获得的超声图像上的组织和结构（牙槽骨、牙骨质、CEJ、牙龈、牙釉质）分割/标记和视觉识别
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扫描和手动探测 20 分钟（步骤 1）
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使用 OMS 探头进行手动探查测量（牙周袋深度、牙龈边缘、临床附着水平）
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（步骤 1）
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使用 OMS 探头进行手动探查测量（牙周袋深度、牙龈边缘、临床附着水平）
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扫描和手动探测 20 分钟（步骤 1）
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手动牙周测量
大体时间：扫描和手动探测20分钟]（步骤1）
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在收集和可视化的超声图像上进行手动牙周测量（牙周袋深度、牙龈边缘、临床附着水平）
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扫描和手动探测20分钟]（步骤1）
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患者评估问卷
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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患者对超声探查方案的主观评价（舒适度）
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扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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从业者评估问卷
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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从业者对超声探查与手动探查的主观评价
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扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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手动探测
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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使用 OMS 探头进行手动探测与使用超声波探头获得的人工智能 (AI) 测量结果
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扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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超声波探头测量性能以实现操作员内部的可重复性
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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评估超声探测期间测量的操作员内部可重复性
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扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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两次检查的持续时间（超声扫描与 OMS 探头）
大体时间：扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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使用计时器评估超声波扫描的持续时间和手动探测的持续时间
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扫描和手动探测 20 分钟（第 2 步）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月28日
首次发布 (实际的)
2023年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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