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Hochfrequenz-Intraoral-Ultraschallsonde zur Früherkennung von Parodontalerkrankungen (Oralus2)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen der per parodontaler Sondierung erhaltenen Messung der parodontalen Taschentiefe (Goldstandard) und der Messung des Ultraschallgeräts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Untersuchung an einem Zentrum in zwei Schritten:

Schritt 1 Vorphase: Erfassung und Bewertung von Ultraschallbildern zur Visualisierung von dentalen und parodontalen Geweben und Strukturen, um manuell parodontale Messungen durchzuführen und Daten zu generieren, die für die Schulung zum Modul „Künstliche Intelligenz“ erforderlich sind. Schritt 2: Leistungsbewertung: Bewertung der Leistung der Ultraschallsonde zur Beschleunigung , automatische, genaue und wiederholbare Parodontalmessungen unter angenehmeren Bedingungen für Bediener und Patient

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem Kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien (Patient):

Im zu scannenden Bereich durchgeführter chirurgischer Eingriff Osteosynthesematerial Unter gesetzlichem Schutz Schwangere, stillende Frauen Zähne Einschlusskriterien Mindestens 10 Zähne Ein Zahn von jedem Sextanten Vorhandensein von mindestens 1/3 pathologischer Stellen (>4 mm und/oder tiefe Stellen >6 mm )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Parodontitis
Bildgebung/Scannen und Aufzeichnung durch parodontale Ultraschallsondierung pro Bediener Manuelle Sondierung pro Bediener mit der OMS-Sonde (Teil der Pflegeroutine)
Gerät: Parodontale Sondierung

Bildgebung/Scannen und Aufzeichnung: Periodontale Ultraschallsondierung pro Bediener (10 Zähne x 6 Stellen/Zähne = 60 Sondierungsstellen pro Bediener). Zusätzlich werden 2 Zähne pro Patient ein zweites Mal mit der Ultraschallsonde sondiert (2 Zähne x 6 Stellen pro Zahn = 12 Stellen pro Patient) zum Zwecke der Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners.

Manuelles Sondieren pro Bediener mit der OMS-Sonde (Teil der Pflegeroutine)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Parodontaltaschentiefe durch manuelle Sondierung und Messung mittels Ultraschallsonde
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen
Messung der Parodontaltaschentiefe durch manuelle Sondierung und Messung mittels Ultraschallsonde
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Geweben und Strukturen
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 1)
Segmentierung/Markierung von Geweben und Strukturen (Alveolarknochen, Zement, CEJ, Zahnfleisch, Zahnschmelz) und visuelle Identifizierung auf den erhaltenen Ultraschallbildern
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 1)
Manuelle Sondierungsmessungen mit der OMS-Sonde (Parodontaltaschentiefe, Zahnfleischrand, klinisches Attachmentniveau)
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 1)
Manuelle Sondierungsmessungen mit der OMS-Sonde (Parodontaltaschentiefe, Zahnfleischrand, klinisches Attachmentniveau)
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 1)
Manuelle parodontale Messungen
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen](Schritt 1)
Manuelle parodontale Messungen (Parodontaltaschentiefe, Zahnfleischrand, klinisches Befestigungsniveau) anhand der gesammelten und visualisierten Ultraschallbilder
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen](Schritt 1)
Fragebogen zur Patientenbewertung
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Subjektive Beurteilung des Ultraschall-Prüfprotokolls durch den Patienten (Komfort)
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Fragebogen zur Bewertung von Praktikern
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Subjektive Bewertung der Ultraschallsondierung im Vergleich zur manuellen Sondierung durch den Arzt
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Manuelle Sondierung
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Manuelle Sondierung mit der OMS-Sonde im Vergleich zu Messungen der künstlichen Intelligenz (KI) mit der Ultraschallsonde
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Die Leistung der Ultraschallsonde sorgt für die Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Bewertung der bedienerinternen Reproduzierbarkeit der während der Ultraschallprüfung durchgeführten Messungen
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Dauer der beiden Untersuchungen (Ultraschalluntersuchung versus OMS-Sonde)
Zeitfenster: 20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)
Auswertung der Dauer der Ultraschalluntersuchung und der Dauer der manuellen Sondierung mit einem Chronometer
20 Minuten für das Scannen und manuelle Prüfen (Schritt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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