Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотный внутриротовой ультразвуковой датчик для ранней диагностики заболеваний пародонта (Oralus2)

30 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Целью этого клинического исследования является оценка соответствия между измерением глубины пародонтального кармана, полученным при пародонтальном зондировании (золотой стандарт), и измерением, полученным с помощью ультразвукового устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование, состоящее из двух этапов:

Шаг 1. Предварительный этап: сбор и оценка ультразвуковых изображений для визуализации тканей и структур зубов и пародонта с целью ручного измерения пародонта и получения данных, необходимых для обучения модуля искусственного интеллекта. Шаг 2: Оценка производительности: оценка производительности ультразвукового датчика для ускорения , автоматические, точные и воспроизводимые пародонтальные измерения в более комфортных условиях как для оператора, так и для пациента

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37000
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

Возраст ≥ 18 лет Участие в системе социального обеспечения Свободное, информированное и подписанное согласие Возможность для участника соблюдать требования исследования

Критерии исключения (пациент):

Хирургическое вмешательство, выполняемое в сканируемой области Материал для остеосинтеза Находится под защитой закона Беременные, кормящие грудью Зубы Критерии включения Минимум 10 зубов По одному зубу из каждого секстанта Наличие не менее 1/3 патологических очагов (>4 мм и/или глубоких очагов >6 мм )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с пародонтитом
Визуализация/сканирование и запись с помощью ультразвукового пародонтального зондирования для каждого оператора Ручное зондирование для каждого оператора с помощью датчика OMS (часть рутинного ухода)
Устройство: Зондирование пародонта

Визуализация/сканирование и запись: Ультразвуковое зондирование пародонта на одного оператора (10 зубов X 6 точек/зуб = 60 точек зондирования на одного оператора). Кроме того, 2 зуба на каждого пациента будут прозондированы ультразвуковым датчиком во второй раз (2 зуба x 6 точек на зуб = 12 точек на пациента) для обеспечения воспроизводимости результатов внутри оператора.

Ручное зондирование каждым оператором с помощью зонда OMS (часть рутинного ухода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение глубины пародонтального кармана ручным зондированием и измерение ультразвуковым датчиком
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование
Измерение глубины пародонтального кармана ручным зондированием и измерение ультразвуковым датчиком
20 минут на сканирование и ручное зондирование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание тканей и структур
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 1)
Ткани и структуры (альвеолярная кость, цемент, ЦЭГ, десна, эмаль) сегментация/маркировка и визуальная идентификация на полученных ультразвуковых изображениях
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 1)
Измерения ручного зондирования зондом OMS (глубина пародонтального кармана, десневой край, уровень клинического прикрепления)
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 1)
Измерения ручного зондирования зондом OMS (глубина пародонтального кармана, десневой край, уровень клинического прикрепления)
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 1)
Ручные пародонтальные измерения
Временное ограничение: 20 минут для сканирования и ручного зондирования] (шаг 1)
Ручные пародонтальные измерения (глубина пародонтального кармана, десневой край, уровень клинического прикрепления) на собранных и визуализированных ультразвуковых изображениях
20 минут для сканирования и ручного зондирования] (шаг 1)
Анкета для оценки пациентов
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Субъективная оценка пациентом протокола ультразвукового зондирования (комфорт)
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Анкета для оценки практики
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Субъективная оценка врачом ультразвукового зондирования по сравнению с ручным зондированием
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Ручное зондирование
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Ручное зондирование с помощью зонда OMS по сравнению с измерениями искусственного интеллекта (ИИ), полученными с помощью ультразвукового зонда
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Ультразвуковой датчик измеряет производительность для обеспечения воспроизводимости внутри оператора
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Оценка внутриоператорской воспроизводимости измерений при ультразвуковом зондировании
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Продолжительность двух исследований (ультразвуковое сканирование по сравнению с датчиком OMS)
Временное ограничение: 20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)
Оценка продолжительности ультразвукового сканирования и продолжительности ручного зондирования с помощью хронометра
20 минут на сканирование и ручное зондирование (шаг 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться