Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente intraorale ultrasone sonde voor vroege diagnose van parodontitis (Oralus2)

30 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de overeenkomst tussen de meting van de parodontale pocketdiepte verkregen door parodontaal sonderen (gouden standaard) en de meting verkregen door het ultrasone apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum in twee stappen:

Stap 1 Voorbereidende fase: verzameling en beoordeling van ultrasone beelden om tand- en parodontale weefsels en structuren te visualiseren om handmatig parodontale metingen uit te voeren en gegevens te genereren die nodig zijn voor de training van de module Kunstmatige Intelligentie Stap 2: Prestatie-evaluatie: beoordeling van de prestaties van de ultrasone sonde voor snellere , automatische, nauwkeurige en herhaalbare parodontale metingen in comfortabelere omstandigheden voor zowel gebruiker als patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • University Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

Leeftijd ≥ 18 jaar Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel Gratis, geïnformeerde en ondertekende toestemming Mogelijkheid voor deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria (patiënt):

Chirurgische ingreep uitgevoerd in het te scannen gebied Osteosynthesemateriaal Onder wettelijke bescherming Zwangere vrouwen, borstvoeding Criteria voor opname van tanden Minimaal 10 tanden Eén tand van elk sextant Aanwezigheid van ten minste 1/3 van de pathologische plaatsen (>4 mm en/of diepe plaatsen >6 mm )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met parodontitis
Beeldvorming/scannen en opnemen door ultrasone parodontale sondering per operator Handmatige sondering per operator met de OMS-sonde (onderdeel van de zorgroutine)
Apparaat: Parodontaal sonderen

Beeldvorming/scannen en opnemen: ultrasone parodontale sondering per bediener (10 tanden x 6 plaatsen/tanden = 60 sonderingsplaatsen per bediener). Bovendien zullen 2 tanden per patiënt een tweede keer worden gesondeerd met de ultrasone sonde (2 tanden x 6 plaatsen per tand = 12 plaatsen per patiënt) voor reproduceerbaarheid binnen de gebruiker.

Handmatige sondering per operator met de OMS-sonde (onderdeel van de zorgroutine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de diepte van de parodontale pocket door handmatige sondering en meting door ultrasone sonde
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen
Meting van de diepte van de parodontale pocket door handmatige sondering en meting door ultrasone sonde
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weefsels en structuren beschrijving
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 1)
Weefsels en structuren (alveolair bot, cementum, CEJ, tandvlees, glazuur) segmentatie/labeling en visuele identificatie op de verkregen ultrasone beelden
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 1)
Handmatige sondemetingen met OMS-sonde (parodontale pocketdiepte, tandvleesrand, klinisch hechtniveau)
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 1)
Handmatige sondemetingen met OMS-sonde (parodontale pocketdiepte, tandvleesrand, klinisch hechtniveau)
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 1)
Handmatige parodontale metingen
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen](stap 1)
Handmatige parodontale metingen (parodontale pocketdiepte, tandvleesrand, klinisch aanhechtingsniveau) op de verzamelde en gevisualiseerde ultrasone beelden
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen](stap 1)
Patiënt evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Patiënt subjectieve evaluatie van het ultrasone sondeerprotocol (comfort)
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Evaluatievragenlijst voor behandelaars
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Subjectieve evaluatie door de beoefenaar van ultrasoon sonderen versus handmatig sonderen
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Handmatig sonderen
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Handmatig sonderen met de OMS-sonde versus metingen van kunstmatige intelligentie (AI) verkregen met de ultrasone sonde
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
De ultrasone sonde meet de prestaties voor reproduceerbaarheid binnen de gebruiker
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Evaluatie van de intra-operator reproduceerbaarheid van de metingen tijdens ultrasoon sonderen
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Duur van de twee onderzoeken (echografie versus OMS-sonde)
Tijdsspanne: 20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)
Evaluatie van de duur van ultrasoon scannen en de duur van handmatig sonderen met behulp van een chronometer
20 minuten voor scannen en handmatig sonderen (stap 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren