Korkeataajuinen intraoraalinen ultraääni-anturi parodontaalien sairauksien varhaiseen diagnosointiin (Oralus2)
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida periodontaalisella mittauksella saadun periodontaalisen taskun syvyysmittauksen (kultastandardi) ja ultraäänilaitteella saadun mittauksen välistä yhtäpitävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1 Alustava vaihe: Ultraäänikuvien kerääminen ja arviointi hammas- ja parodontaalikudosten ja -rakenteiden visualisoimiseksi periodontaalisten mittausten suorittamiseksi manuaalisesti ja tekoälymoduulin koulutukseen tarvittavien tietojen luomiseksi. Vaihe 2: Suorituskyvyn arviointi: Ultraäänikuvien suorituskyvyn arviointi nopeuttamiseksi , automaattiset, tarkat ja toistettavat periodontaaliset mittaukset mukavammissa olosuhteissa sekä käyttäjälle että potilaalle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Sosiaaliturvajärjestelmässä Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus Osallistujan kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit (potilas):
Tutkittavalle alueelle suoritettu kirurginen toimenpide Osteosynteesimateriaali Lain suojassa Raskaana olevat naiset, imettävät Hampaiden sisällyttämiskriteerit Vähintään 10 hammasta Yksi hammas jokaisesta sekstantista Vähintään 1/3 patologisista kohdista (> 4 mm ja/tai syvät kohdat > 6 mm )
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on periodentaalinen sairaus
Kuvantaminen/skannaus ja tallennus ultraääni parodontaalimittauksella käyttäjää kohti Manuaalinen koetus käyttäjää kohden OMS-anturin avulla (osa hoidon rutiinia)
|
Kuvaus/skannaus ja tallennus : Ultraääni periodontaalinen koetus per käyttäjä (10 hammasta x 6 kohtaa/hammas = 60 koetuskohtaa käyttäjää kohden). Lisäksi 2 hammasta per potilas tutkitaan ultraäänianturilla toisen kerran (2 hammasta x 6 kohtaa hammasta kohti = 12 kohtaa potilasta kohti) operaattorin sisäisen toistettavuuden vuoksi. Manuaalinen koetus käyttäjää kohti OMS-anturin avulla (osa hoitorutiinia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyyden mittaus manuaalisella mittauksella ja mittaus ultraäänianturilla
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen
|
Parodontaalitaskun syvyyden mittaus manuaalisella mittauksella ja mittaus ultraäänianturilla
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten ja rakenteiden kuvaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen (vaihe 1)
|
Kudokset ja rakenteet (alveolaarinen luu, sementti, CEJ, gingiva, emali) segmentointi/leimaus ja visuaalinen tunnistaminen saaduista ultraäänikuvista
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen (vaihe 1)
|
|
Manuaaliset mittausmittaukset OMS-sondilla (parodontaalitaskun syvyys, ienmarginaali, kliinisen kiinnityksen taso)
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen (vaihe 1)
|
Manuaaliset mittausmittaukset OMS-sondilla (parodontaalitaskun syvyys, ienmarginaali, kliinisen kiinnityksen taso)
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen (vaihe 1)
|
|
Manuaaliset parodontaalimittaukset
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen] (vaihe 1)
|
Manuaaliset parodontaalimittaukset (parodontaalitaskun syvyys, ienreunus, kliinisen kiinnittymisen taso) kerätyillä ja visualisoiduilla ultraäänikuvilla
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen luotamiseen] (vaihe 1)
|
|
Potilasarviointikysely
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Potilaan subjektiivinen arvio ultraääniluotausprotokollasta (mukavuus)
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
|
Ammatinharjoittajan arviointikysely
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Ammatinharjoittajan subjektiivinen arvio ultraääniluotauksesta verrattuna manuaaliseen koettamiseen
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
|
Manuaalinen mittaus
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Manuaalinen koetus OMS-anturilla verrattuna ultraäänianturilla saatuihin tekoälyn (AI) mittauksiin
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
|
Ultraäänianturi mittaa suorituskykyä käyttäjän sisäisen toistettavuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Ultraääniluotauksen aikana tehtyjen mittausten operaattorin sisäisen toistettavuuden arviointi
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
|
Kahden tutkimuksen kesto (ultraääniskannaus vs. OMS-anturi)
Aikaikkuna: 20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Ultraääniskannauksen keston ja manuaalisen mittauksen keston arviointi kronometrillä
|
20 minuuttia skannaukseen ja manuaaliseen mittaukseen (vaihe 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Renaud M, Delpierre A, Becquet H, Mahalli R, Savard G, Micheneau P, Carayon D, Denis F. Intraoral Ultrasonography for Periodontal Tissue Exploration: A Review. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 18;13(3):365. doi: 10.3390/diagnostics13030365.
- Rochefort GY, Denis F, Renaud M. Ultrasound Imaging: Advancing the Diagnosis of Periodontal Disease. Dent J (Basel). 2025 Jul 29;13(8):349. doi: 10.3390/dj13080349.
- Renaud M, Gette M, Delpierre A, Calle S, Levassort F, Denis F, Rochefort GY. Intraoral Ultrasonography for the Exploration of Periodontal Tissues: A Technological Leap for Oral Diagnosis. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 24;14(13):1335. doi: 10.3390/diagnostics14131335.
- Estrade L, Delpierre A, Rimbaud V, Denis F, Rochefort GY, Renaud M. High-frequency intraoral ultrasonography for periodontal tissue characterization: a pilot study exploring echogenic signatures and inflammation detection. BMC Oral Health. 2025 Dec 11;26(1):97. doi: 10.1186/s12903-025-07485-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Hammaslääketiede
- Parodontiikka
- Hammasterveystutkimukset
- Kansanterveyshammaslääketiede
- Periodontaalinen indeksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR220178/ORALUS2
- 2022-A01781-42 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .