Sonda de ultrasonido intraoral de alta frecuencia para el diagnóstico temprano de enfermedades periodontales (Oralus2)
30 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la concordancia entre la medida de la profundidad de la bolsa periodontal obtenida por sondaje periodontal (estándar de oro) y la medida obtenida por el aparato de ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una Investigación Clínica prospectiva unicéntrica en dos pasos:
Paso 1 Fase preliminar: recopilación y evaluación de imágenes ultrasónicas para visualizar tejidos y estructuras dentales y periodontales con el fin de realizar manualmente mediciones periodontales y generar los datos necesarios para la capacitación del módulo de Inteligencia Artificial Paso 2: Evaluación del rendimiento: evaluación del rendimiento de la sonda ultrasónica para una mayor rapidez Mediciones periodontales automáticas, precisas y repetibles en condiciones más cómodas tanto para el operador como para el paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital of Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
Edad ≥ 18 años Afiliado a un régimen de seguridad social Consentimiento libre, informado y firmado Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio
Criterios de exclusión (paciente):
Procedimiento quirúrgico realizado en el área a escanear Material de osteosíntesis Bajo protección legal Mujeres embarazadas, lactantes Criterios de inclusión de dientes Mínimo de 10 dientes Un diente de cada sextante Presencia de al menos 1/3 de sitios patológicos (> 4 mm y/o sitios profundos > 6 mm )
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con Enfermedad periodontal
Imágenes/escaneo y registro por sondaje periodontal ultrasónico por operador Sondaje manual por operador con la sonda OMS (parte de la rutina de atención)
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Imágenes/escaneado y registro: Sondeo periodontal ultrasónico por operador (10 dientes X 6 sitios/dientes = 60 sitios de sondeo por operador). Además, se sondearán 2 dientes por paciente con la sonda ultrasónica por segunda vez (2 dientes x 6 sitios por diente = 12 sitios por paciente) con fines de reproducibilidad entre operadores. Sondaje manual por operador con la sonda OMS (parte de la rutina de atención) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de profundidad de bolsa periodontal por sondaje manual y medición por sonda de ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual
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Medición de profundidad de bolsa periodontal por sondaje manual y medición por sonda de ultrasonido
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20 minutos para escaneo y sondeo manual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de tejidos y estructuras
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 1)
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Tejidos y estructuras (hueso alveolar, cemento, CEJ, encía, esmalte) segmentación/marcaje e identificaciones visuales en las imágenes ultrasónicas obtenidas
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 1)
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Mediciones de sondeo manual con sonda OMS (profundidad de bolsa periodontal, margen gingival, nivel de inserción clínica)
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 1)
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Mediciones de sondeo manual con sonda OMS (profundidad de bolsa periodontal, margen gingival, nivel de inserción clínica)
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 1)
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Mediciones periodontales manuales
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual] (paso 1)
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Mediciones periodontales manuales (profundidad de bolsa periodontal, margen gingival, nivel de inserción clínica) en las imágenes ultrasónicas recopiladas y visualizadas
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20 minutos para escaneo y sondeo manual] (paso 1)
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Cuestionario de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Evaluación subjetiva del paciente del protocolo de sondeo ultrasónico (comodidad)
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Cuestionario de evaluación del profesional
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Evaluación subjetiva del médico del sondaje ultrasónico versus el sondaje manual
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Sondeo manual
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Sondeo manual con la sonda OMS versus mediciones de Inteligencia Artificial (IA) obtenidas con la sonda ultrasónica
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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La sonda ultrasónica mide el rendimiento para la reproducibilidad entre operadores
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Evaluación de la reproducibilidad intraoperador de las medidas realizadas durante el sondeo ultrasónico
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Duración de los dos exámenes (Ultrasonido versus sonda OMS)
Periodo de tiempo: 20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Evaluación de la duración de la ecografía y la duración del sondaje manual con un cronómetro
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20 minutos para escaneo y sondeo manual (paso 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Renaud M, Delpierre A, Becquet H, Mahalli R, Savard G, Micheneau P, Carayon D, Denis F. Intraoral Ultrasonography for Periodontal Tissue Exploration: A Review. Diagnostics (Basel). 2023 Jan 18;13(3):365. doi: 10.3390/diagnostics13030365.
- Rochefort GY, Denis F, Renaud M. Ultrasound Imaging: Advancing the Diagnosis of Periodontal Disease. Dent J (Basel). 2025 Jul 29;13(8):349. doi: 10.3390/dj13080349.
- Renaud M, Gette M, Delpierre A, Calle S, Levassort F, Denis F, Rochefort GY. Intraoral Ultrasonography for the Exploration of Periodontal Tissues: A Technological Leap for Oral Diagnosis. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 24;14(13):1335. doi: 10.3390/diagnostics14131335.
- Estrade L, Delpierre A, Rimbaud V, Denis F, Rochefort GY, Renaud M. High-frequency intraoral ultrasonography for periodontal tissue characterization: a pilot study exploring echogenic signatures and inflammation detection. BMC Oral Health. 2025 Dec 11;26(1):97. doi: 10.1186/s12903-025-07485-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Odontología
- Periodoncia
- Encuestas de salud dental
- Odontología de salud pública
- Índice periodontal
Otros números de identificación del estudio
- DR220178/ORALUS2
- 2022-A01781-42 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .