Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustna sonda ultrasonograficzna wysokiej częstotliwości do wczesnej diagnostyki chorób przyzębia (Oralus2)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena zgodności między pomiarem głębokości kieszonek dziąsłowych uzyskanym za pomocą sondowania periodontologicznego (złoty standard) a pomiarem uzyskanym za pomocą aparatu ultrasonograficznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne składające się z dwóch etapów:

Krok 1 Faza wstępna: zebranie i ocena obrazów ultradźwiękowych w celu wizualizacji tkanek i struktur zęba i przyzębia w celu ręcznego wykonania pomiarów przyzębia i wygenerowania danych potrzebnych do szkolenia modułu Sztuczna Inteligencja Krok 2: Ocena działania: ocena działania sondy ultradźwiękowej w celu szybszego , automatyczne, dokładne i powtarzalne pomiary periodontologiczne w warunkach bardziej komfortowych zarówno dla operatora, jak i pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

Wiek ≥ 18 lat Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego Nieodpłatna, świadoma i podpisana zgoda Zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania

Kryteria wykluczenia (pacjent):

Zabieg chirurgiczny wykonywany w obszarze skanowanym Materiał do osteosyntezy Pod ochroną prawną Kobiety w ciąży, karmiące piersią Zęby Kryteria włączenia Minimum 10 zębów Po jednym z każdego sekstansu Obecność co najmniej 1/3 ognisk patologicznych (>4mm i/lub głębokich miejsc >6mm )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą przyzębia
Obrazowanie/skanowanie i nagrywanie przez ultradźwiękowe sondowanie przyzębia przez operatora Ręczne sondowanie przez operatora za pomocą sondy OMS (część rutynowej opieki)
Urządzenie: Sondowanie periodontologiczne

Obrazowanie/skanowanie i nagrywanie: Ultradźwiękowe sondowanie przyzębia na operatora (10 zębów X 6 miejsc/zęby = 60 miejsc sondowania na operatora). Ponadto sondą ultradźwiękową będą badane 2 zęby na pacjenta po raz drugi (2 zęby x 6 miejsc na ząb = 12 miejsc na pacjenta) w celu uzyskania powtarzalności przez operatora.

Ręczne sondowanie przez operatora za pomocą sondy OMS (część rutynowej opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych sondowaniem ręcznym oraz pomiar sondą ultradźwiękową
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie
Pomiar głębokości kieszonek dziąsłowych sondowaniem ręcznym oraz pomiar sondą ultradźwiękową
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis tkanek i struktur
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 1)
Tkanki i struktury (kość wyrostka zębodołowego, cement, CEJ, dziąsło, szkliwo) segmentacja/znakowanie i identyfikacja wizualna na uzyskanych obrazach ultradźwiękowych
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 1)
Ręczne pomiary sondujące sondą OMS (głębokość kieszonek przyzębnych, brzeg dziąseł, poziom przyczepu klinicznego)
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 1)
Ręczne pomiary sondujące sondą OMS (głębokość kieszonek przyzębnych, brzeg dziąseł, poziom przyczepu klinicznego)
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 1)
Ręczne pomiary periodontologiczne
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie](krok 1)
Ręczne pomiary periodontologiczne (głębokość kieszonek przyzębnych, brzeg dziąsła, poziom przyczepu klinicznego) na zebranych i zwizualizowanych obrazach ultradźwiękowych
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie](krok 1)
Kwestionariusz oceny pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Subiektywna ocena pacjenta protokołu sondowania ultradźwiękowego (komfort)
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Kwestionariusz oceny praktyka
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Subiektywna ocena przez praktyka sondowania ultradźwiękowego w porównaniu z sondowaniem ręcznym
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Ręczne sondowanie
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Ręczne sondowanie za pomocą sondy OMS w porównaniu z pomiarami sztucznej inteligencji (AI) uzyskanymi za pomocą sondy ultradźwiękowej
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Sonda ultradźwiękowa mierzy wydajność w celu uzyskania powtarzalności przez operatora
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Ocena powtarzalności wewnątrzoperacyjnej pomiarów wykonanych podczas sondowania ultradźwiękowego
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Czas trwania dwóch badań (USG w porównaniu z sondą OMS)
Ramy czasowe: 20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)
Ocena czasu trwania badania ultrasonograficznego i czasu sondowania manualnego za pomocą chronometru
20 minut na skanowanie i ręczne sondowanie (krok 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220178/ORALUS2
  • 2022-A01781-42 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj