潰瘍性大腸炎の管理におけるバイオマーカーの発見
2025年5月30日 更新者：Laurie Grossberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
プレシジョン メディシンを適用してオザニモドに対する反応の予測因子を定義し、7,000 タンパク質 SOMAscan を使用して潰瘍性大腸炎の管理におけるバイオマーカーを発見する
オザニモドの導入前および導入中の反応を予測するバイオマーカーを特定する診断ツールは、UC 患者の転帰の改善に大きな影響を与えるでしょう。
SomaLogic (コロラド州ボルダー) の SOMAscan を使用して、私たちの研究は、オザニモドに対する反応を予測する UC 患者の血清タンパク質バイオマーカーを発見し、オザニモド反応の根底にある病態生理学的メカニズムへの洞察を得ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-UCの診断が確立された18歳以上の患者 臨床ケアの一環としてオザニモド療法を開始
説明
包含基準:
- -UCの診断が確立された18歳以上の患者 臨床ケアの一環としてオザニモド療法を開始
- -中等度から重度のUCの患者で、内視鏡サブスコアが2以上の5〜9の3成分Mayoスコアによって決定されます。内視鏡検査は、オザニモド開始から90日以内に実施する必要があります
- -薬物開始から90日以内のCRP上昇（アッセイの正常上限を超える）および/または糞便カルプロテクチン（> 250 mcg / g）
除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎の診断
- 全（直腸）結腸切除術
- 回腸肛門嚢吻合術
- 現在のイレオストミーまたはコロストミー
- 未治療のクロストリジウム・ディフィシル感染症
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オザニモド
-臨床ケアの一環としてオザニモド療法を開始するUC患者
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臨床ケアの一環としてオザニモド療法を開始する、確立されたUCの診断を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：10週間
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主要エンドポイントの測定値は、10 週目 (導入終了時) に PRO2 が少なくとも 50% 減少するものとして定義される臨床反応です。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：22週間
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臨床反応は、22 週目に PRO2 が 50% 以上減少したものと定義されます
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22週間
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臨床的寛解
時間枠：10週間
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症候性/PRO2 寛解は、10 週目および 22 週目の排便頻度サブスコア 0 または 1 および直腸出血サブスコア 0 として定義されます。
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10週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：2、10、22週間
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2、10、および 22 週での糞便カルプロテクチン レベルのベースラインからの変化
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2、10、22週間
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CRP
時間枠：2、10、22週間
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2、10、22週でのCRPレベルのベースラインからの変化
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2、10、22週間
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コルチコステロイドのない寛解
時間枠：22週間
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22週でのコルチコステロイドフリーの寛解
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurie Grossberg, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P000954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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