Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение предикторов ответа на озанимод при язвенном колите. Обнаружение биомаркеров при лечении язвенного колита.

30 мая 2025 г. обновлено: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Применение прецизионной медицины для определения предикторов ответа на озанимод и обнаружение биомаркеров в лечении язвенного колита с использованием 7000 белков SOMAscan

Диагностический инструмент, который идентифицирует биомаркеры, которые предсказывают ответ до и во время индукции озанимода, будет иметь большое влияние на улучшение результатов у пациентов с ЯК. Используя SOMAscan от SomaLogic (Боулдер, Колорадо), наше исследование направлено на обнаружение биомаркеров белков сыворотки у пациентов с ЯК, которые предсказывают ответ на озанимод, и на получение информации о патофизиологических механизмах, лежащих в основе ответа на озанимод.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет с установленным диагнозом ЯК, начинающие терапию озанимодом в рамках своей клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет с установленным диагнозом ЯК, начинающие терапию озанимодом в рамках своей клинической помощи.
  2. Пациенты с язвенным колитом средней и тяжелой степени, определяемым по 3-компонентной шкале Мейо 5-9 баллов с эндоскопической субоценкой ≥ 2. Эндоскопия должна быть выполнена в течение 90 дней после начала приема озанимода.
  3. Повышенный СРБ (выше верхней границы нормы при анализе) и/или фекальный кальпротектин (>250 мкг/г) в течение 90 дней после начала приема препарата

Критерий исключения:

  1. Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
  2. Тотальная (прокто)колэктомия
  3. Илеоанальный анастомоз
  4. Текущая илеостома или колостома
  5. Невылеченная инфекция Clostridium difficile
  6. Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
озанимод
Пациенты с ЯК, начинающие терапию озанимодом в рамках своей клинической помощи
Лекарство: Озанимод
Пациенты с установленным диагнозом ЯК, начинающие терапию озанимодом в рамках своей клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 10 недель
Первичной конечной точкой является клинический ответ, определяемый как снижение PRO2 не менее чем на 50% на 10-й неделе (конец индукции).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 22 недели
Клинический ответ определяется как снижение PRO2 не менее чем на 50% на 22-й неделе.
22 недели
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 10 недель
Симптоматическая/PRO2 ремиссия определяется как подшкала частоты стула 0 или 1 и подшкала ректального кровотечения 0 на 10 и 22 неделе.
10 недель
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 2, 10, 22 недели
Изменение уровня фекального кальпротектина по сравнению с исходным на 2-й, 10-й и 22-й неделях
2, 10, 22 недели
СРБ
Временное ограничение: 2, 10, 22 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня СРБ на 2, 10, 22 неделе
2, 10, 22 недели
Ремиссия без кортикостероидов
Временное ограничение: 22 недели
Ремиссия без кортикостероидов на 22 неделе
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться