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Prädiktoren für das Ansprechen auf Ozanimod bei Colitis ulcerosa definieren Entdeckung von Biomarkern bei der Behandlung von Colitis ulcerosa

14. April 2023 aktualisiert von: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anwendung von Präzisionsmedizin zur Definition von Prädiktoren für das Ansprechen auf Ozanimod und Entdeckung von Biomarkern bei der Behandlung von Colitis ulcerosa unter Verwendung von SOMAscan mit 7.000 Proteinen

Ein diagnostisches Instrument, das Biomarker identifiziert, die das Ansprechen vor und während der Induktion von Ozanimod vorhersagen, wird einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Ergebnisse bei CU-Patienten haben. Unter Verwendung von SOMAscan von SomaLogic (Boulder, CO) zielt unsere Studie darauf ab, Serumprotein-Biomarker bei CU-Patienten zu entdecken, die eine Reaktion auf Ozanimod vorhersagen, und Einblick in die pathophysiologischen Mechanismen zu gewinnen, die der Ozanimod-Reaktion zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit gesicherter UC-Diagnose, die mit einer Ozanimod-Therapie als Teil ihrer klinischen Behandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit gesicherter UC-Diagnose, die mit einer Ozanimod-Therapie als Teil ihrer klinischen Behandlung beginnen
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bestimmt durch einen 3-Komponenten-Mayo-Score von 5-9 mit einem endoskopischen Subscore ≥ 2. Eine Endoskopie muss innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn mit Ozanimod durchgeführt werden
  3. Erhöhtes CRP (größer als die obere Grenze des Normalwertes im Test) und/oder fäkales Calprotectin (> 250 mcg/g) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  2. Totale (Prokto-)Kolektomie
  3. Ileoanale Pouchanastomose
  4. Aktuelles Ileostoma oder Kolostomie
  5. Unbehandelte Clostridium-difficile-Infektion
  6. Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ozanimod
Patienten mit Colitis ulcerosa, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung mit einer Ozanimod-Therapie beginnen
Arzneimittel: Ozanimod
Patienten mit gesicherter UC-Diagnose, die eine Ozanimod-Therapie als Teil ihrer klinischen Behandlung beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 10 Wochen
Der primäre Endpunkt ist das klinische Ansprechen, definiert als Abnahme von PRO2 um mindestens 50 % in Woche 10 (Ende der Induktion).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 22 Wochen
Klinisches Ansprechen definiert als Abnahme von PRO2 um mindestens 50 % in Woche 22
22 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 10 Wochen
Symptomatische/PRO2-Remission, definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und Rektalblutungs-Subscore von 0 in Woche 10 und 22.
10 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 2, 10, 22 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 10 und 22
2, 10, 22 Wochen
CRP
Zeitfenster: 2, 10, 22 Wochen
Veränderung des CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 10, 22
2, 10, 22 Wochen
Kortikosteroidfreie Remission
Zeitfenster: 22 Wochen
Kortikosteroidfreie Remission in Woche 22
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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