Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määrittele osanimodivasteen ennustajat UC:ssa Biomarkkerien löytäminen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tarkkuuslääketieteen soveltaminen otsanimodivasteen ennustajien määrittämiseen ja biomarkkereiden löytäminen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa käyttämällä 7 000 SOMAscan-proteiinia

Diagnostinen työkalu, joka tunnistaa biomarkkerit, jotka ennustavat vasteen ennen otsanimodin induktiota ja sen aikana, vaikuttaa merkittävästi UC-potilaiden tulosten paranemiseen. Käyttämällä SomaLogicin (Boulder, CO) SOMAscania tutkimuksemme tavoitteena on löytää UC-potilaiden seerumiproteiinien biomarkkereita, jotka ennustavat vastetta otsanimodille, ja saada tietoa otsanimodivasteen taustalla olevista patofysiologisista mekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu UC-diagnoosi ja jotka aloittavat otsanimodihoidon osana kliinistä hoitoaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on todettu UC-diagnoosi ja jotka aloittavat otsanimodihoidon osana kliinistä hoitoaan
  2. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea UC, määritetty 3-komponenttisella Mayo-pisteellä 5–9 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2. Endoskopia on suoritettava 90 päivän kuluessa otsanimodin aloittamisesta
  3. Kohonnut CRP (suurempi kuin normaalin yläraja määrityksessä) ja/tai ulosteen kalprotektiini (> 250 mcg/g) 90 päivän kuluessa lääkkeen aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
  2. Täydellinen (prokto)kolektomia
  3. Ileoanaalipussin anastomoosi
  4. Nykyinen ileostomia tai kolostomia
  5. Hoitamaton Clostridium difficile -infektio
  6. Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
otsanimod
UC-potilaat aloittavat otsanimodihoidon osana kliinistä hoitoaan
Lääke: Ozanimod
Potilaat, joilla on todettu UC-diagnoosi, aloittavat otsanimodihoidon osana kliinistä hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen vaste, joka määritellään PRO2:n vähintään 50 %:n laskuksi viikolla 10 (induktion lopussa)
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 %:n laskuksi PRO2:ssa viikolla 22
22 viikkoa
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Oireellinen/PRO2-remissio määritellään ulostetiheyden alapisteeksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 viikoilla 10 ja 22.
10 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 2, 10, 22 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin tason muutos lähtötasosta viikoilla 2, 10 ja 22
2, 10, 22 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: 2, 10, 22 viikkoa
Muutos lähtötasosta CRP-tasossa viikoilla 2, 10, 22
2, 10, 22 viikkoa
Kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Kortikosteroidivapaa remissio viikolla 22
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ozanimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa