UC에서 Ozanimod에 대한 반응의 예측 인자 정의 궤양성 대장염 관리에서 바이오마커 발견
2025년 5월 30일 업데이트: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
7,000 단백질 SOMAscan을 사용하여 Ozanimod에 대한 반응 예측자를 정의하고 궤양성 대장염 관리에서 바이오마커를 발견하기 위한 정밀 의학 적용
Ozanimod 유도 전과 유도 중 반응을 예측하는 바이오마커를 식별하는 진단 도구는 UC 환자의 결과 개선에 큰 영향을 미칠 것입니다.
SomaLogic(Boulder, CO)의 SOMAscan을 사용하여 본 연구는 ozanimod에 대한 반응을 예측하는 UC 환자의 혈청 단백질 바이오마커를 발견하고 ozanimod 반응의 기본이 되는 병태생리학적 메커니즘에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 치료의 일부로 오자니모드 요법을 시작하는 궤양성 대장염 진단이 확립된 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일부로 오자니모드 요법을 시작하는 궤양성 대장염 진단이 확립된 18세 이상의 환자
- 내시경 하위 점수가 2 이상인 5-9의 3성분 메이요 점수로 결정되는 중등도 내지 중증 UC 환자. 내시경 검사는 오자니모드 개시 후 90일 이내에 수행되어야 합니다.
- 약물 시작 90일 이내에 상승된 CRP(분석에서 정상 상한보다 큼) 및/또는 분변 칼프로텍틴(>250mcg/g)
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 총 (직장) 결장 절제술
- 회장주머니 문합
- 현재 회장루 또는 결장루
- 치료되지 않은 클로스트리디움 디피실 감염
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오자니모드
임상 치료의 일환으로 ozanimod 요법을 시작한 UC 환자
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임상 치료의 일부로 ozanimod 요법을 시작하는 UC 진단이 확립된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 10주
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1차 종점 측정은 10주차(유도 종료)에 PRO2에서 최소 50% 감소로 정의되는 임상 반응입니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 22주
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임상 반응은 22주차에 PRO2가 50% 이상 감소한 것으로 정의됨
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22주
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임상 완화
기간: 10주
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Symptomatic/PRO2 관해는 10주차와 22주차에 0 또는 1의 대변 빈도 하위 점수 및 0의 직장 출혈 하위 점수로 정의됩니다.
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10주
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대변 칼프로텍틴
기간: 2주, 10주, 22주
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2주, 10주 및 22주에 대변 칼프로텍틴 수치의 기준선 대비 변화
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2주, 10주, 22주
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CRP
기간: 2주, 10주, 22주
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2주차, 10주차, 22주차에 CRP 수준의 기준선 대비 변화
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2주, 10주, 22주
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코르티코 스테로이드 무료 관해
기간: 22주
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22주째 코르티코스테로이드 무료 관해
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22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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오자니모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로