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Definire i predittori di risposta a Ozanimod nella CU Scoprire i biomarcatori nella gestione della colite ulcerosa

14 aprile 2023 aggiornato da: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Applicazione della medicina di precisione per definire i predittori di risposta a Ozanimod e scoperta di biomarcatori nella gestione della colite ulcerosa utilizzando 7.000 proteine ​​SOMAscan

Uno strumento diagnostico che identifichi i biomarcatori che predicono la risposta prima e durante l'induzione di ozanimod avrà un impatto importante sul miglioramento degli esiti nei pazienti affetti da CU. Utilizzando SOMAscan di SomaLogic (Boulder, CO), il nostro studio mira a scoprire biomarcatori di proteine ​​sieriche nei pazienti con UC che predicono la risposta a ozanimod e a ottenere informazioni sui meccanismi fisiopatologici alla base della risposta di ozanimod.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi accertata di CU che iniziano la terapia con ozanimod come parte della loro assistenza clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni con diagnosi accertata di CU che iniziano la terapia con ozanimod come parte della loro assistenza clinica
  2. Pazienti con CU da moderata a grave, determinata da un punteggio Mayo a 3 componenti di 5-9 con un sottopunteggio endoscopico ≥ 2. L'endoscopia deve essere eseguita entro 90 giorni dall'inizio di ozanimod
  3. CRP elevata (superiore al limite superiore della norma al test) e/o calprotectina fecale (>250 mcg/g) entro 90 giorni dall'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata
  2. (procto)colectomia totale
  3. Anastomosi della tasca ileoanale
  4. Ileostomia o colostomia in atto
  5. Infezione da Clostridium difficile non trattata
  6. Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ozanimod
Pazienti con CU che iniziano la terapia con ozanimod come parte della loro assistenza clinica
Droga: Ozanimod
Pazienti con diagnosi accertata di CU che iniziano la terapia con ozanimod come parte della loro assistenza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura dell'endpoint primario è la risposta clinica definita come una diminuzione di almeno il 50% in PRO2 alla settimana 10 (fine dell'induzione)
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 22 settimane
Risposta clinica definita come una diminuzione di almeno il 50% in PRO2 alla settimana 22
22 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: 10 settimane
Remissione sintomatica/PRO2 definita come sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 alle settimane 10 e 22.
10 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 2, 10, 22 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di calprotectina fecale alle settimane 2, 10 e 22
2, 10, 22 settimane
PCR
Lasso di tempo: 2, 10, 22 settimane
Variazione rispetto al basale del livello di CRP alle settimane 2, 10, 22
2, 10, 22 settimane
Remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: 22 settimane
Remissione senza corticosteroidi alla settimana 22
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P000954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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