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Définir les prédicteurs de la réponse à l'ozanimod dans la CU Découvrir des biomarqueurs dans la prise en charge de la colite ulcéreuse

14 avril 2023 mis à jour par: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Application de la médecine de précision pour définir les prédicteurs de la réponse à l'ozanimod et découverte de biomarqueurs dans la prise en charge de la colite ulcéreuse à l'aide de 7 000 protéines SOMAscan

Un outil de diagnostic qui identifie les biomarqueurs qui prédisent la réponse avant et pendant l'induction de l'ozanimod aura un impact majeur sur l'amélioration des résultats chez les patients atteints de CU. En utilisant SOMAscan de SomaLogic (Boulder, CO), notre étude vise à découvrir des biomarqueurs de protéines sériques chez les patients atteints de CU qui prédisent la réponse à l'ozanimod et à mieux comprendre les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la réponse à l'ozanimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic établi de RCH commençant un traitement par ozanimod dans le cadre de leurs soins cliniques

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic établi de RCH commençant un traitement par ozanimod dans le cadre de leurs soins cliniques
  2. Patients atteints de CU modérée à sévère, déterminée par un score Mayo à 3 composants de 5 à 9 avec un sous-score endoscopique ≥ 2. L'endoscopie doit être réalisée dans les 90 jours suivant le début de l'ozanimod
  3. CRP élevée (supérieure à la limite supérieure de la normale lors du test) et/ou calprotectine fécale (> 250 mcg/g) dans les 90 jours suivant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
  2. (procto)colectomie totale
  3. Anastomose de la poche iléo-anale
  4. Iléostomie ou colostomie en cours
  5. Infection à Clostridium difficile non traitée
  6. Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ozanimod
Patients atteints de RCH commençant un traitement par ozanimod dans le cadre de leurs soins cliniques
Médicament: Ozanimod
Patients avec un diagnostic établi de CU commençant un traitement par ozanimod dans le cadre de leurs soins cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 10 semaines
Le critère d'évaluation principal est la réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 50 % de la PRO2 à la semaine 10 (fin de l'induction)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 22 semaines
Réponse clinique définie comme une diminution d'au moins 50 % de la PRO2 à la semaine 22
22 semaines
Rémission clinique
Délai: 10 semaines
Rémission symptomatique/PRO2 définie par un sous-score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un sous-score de saignement rectal de 0 aux semaines 10 et 22.
10 semaines
Calprotectine fécale
Délai: 2, 10, 22 semaines
Changement par rapport au départ du niveau de calprotectine fécale aux semaines 2, 10 et 22
2, 10, 22 semaines
PCR
Délai: 2, 10, 22 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du niveau de CRP aux semaines 2, 10, 22
2, 10, 22 semaines
Rémission sans corticoïdes
Délai: 22 semaines
Rémission sans corticostéroïdes à la semaine 22
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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