Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdefiniowanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na ozanimod w UC Odkrywanie biomarkerów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zastosowanie medycyny precyzyjnej do określenia czynników predykcyjnych odpowiedzi na ozanimod i odkrywanie biomarkerów w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu 7000 białek SOMAscan

Narzędzie diagnostyczne, które identyfikuje biomarkery, które przewidują odpowiedź przed i podczas indukcji ozanimodem, będzie miało duży wpływ na poprawę wyników u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wykorzystując SOMAscan firmy SomaLogic (Boulder, CO), nasze badanie ma na celu odkrycie biomarkerów białek surowicy u pacjentów z UC, które przewidują odpowiedź na ozanimod oraz uzyskanie wglądu w mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw odpowiedzi na ozanimod.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z ustalonym rozpoznaniem WZJG rozpoczynający leczenie ozanimodem w ramach opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z ustalonym rozpoznaniem WZJG rozpoczynający leczenie ozanimodem w ramach opieki klinicznej
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego UC, określanym na podstawie 3-składnikowej skali Mayo wynoszącej 5-9 z wynikiem endoskopowym ≥ 2. Endoskopię należy wykonać w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia ozanimodem
  3. Podwyższone CRP (powyżej górnej granicy normy w teście) i/lub kalprotektyna w kale (>250 mcg/g) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  2. Całkowita (prokto)kolektomia
  3. Zespolenie torebki krętniczo-odbytniczej
  4. Obecna ileostomia lub kolostomia
  5. Nieleczona infekcja Clostridium difficile
  6. Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ozanimod
Pacjenci z WZJG rozpoczynający terapię ozanimodem w ramach opieki klinicznej
Lek: Ozanimod
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem WZJG rozpoczynający terapię ozanimodem w ramach opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie PRO2 o co najmniej 50% w 10. tygodniu (koniec indukcji)
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek PRO2 o co najmniej 50% w 22. tygodniu
22 tygodnie
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Remisja objawowa/PRO2 zdefiniowana jako punktacja częstości stolca 0 lub 1 i punktacja krwawienia z odbytu 0 w 10. i 22. tygodniu.
10 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 2, 10, 22 tygodnie
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 10 i 22
2, 10, 22 tygodnie
CRP
Ramy czasowe: 2, 10, 22 tygodnie
Zmiana poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 10, 22
2, 10, 22 tygodnie
Remisja bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Remisja bez kortykosteroidów w 22. tygodniu
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj