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Definir predictores de respuesta a Ozanimod en CU Descubriendo biomarcadores en el manejo de la colitis ulcerosa

30 de mayo de 2025 actualizado por: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aplicación de medicina de precisión para definir predictores de respuesta a Ozanimod y descubrimiento de biomarcadores en el tratamiento de la colitis ulcerosa utilizando 7000 Protein SOMAscan

Una herramienta de diagnóstico que identifica biomarcadores que predicen la respuesta antes y durante la inducción de ozanimod tendrá un gran impacto en la mejora de los resultados en pacientes con CU. Usando SOMAscan de SomaLogic (Boulder, CO), nuestro estudio tiene como objetivo descubrir biomarcadores de proteínas séricas en pacientes con CU que predicen la respuesta a ozanimod y obtener información sobre los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la respuesta de ozanimod.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥18 años de edad con diagnóstico establecido de CU que comienzan la terapia con ozanimod como parte de su atención clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad con diagnóstico establecido de CU que comienzan la terapia con ozanimod como parte de su atención clínica
  2. Pacientes con CU moderada a grave, determinada por una puntuación Mayo de 3 componentes de 5-9 con una subpuntuación endoscópica ≥ 2. La endoscopia debe realizarse dentro de los 90 días posteriores al inicio de ozanimod
  3. PCR elevada (superior al límite superior de lo normal en el ensayo) y/o calprotectina fecal (>250 mcg/g) dentro de los 90 días posteriores al inicio del fármaco

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  2. (Procto)colectomía total
  3. Anastomosis de bolsa ileoanal
  4. Ileostomía o colostomía actual
  5. Infección por Clostridium difficile no tratada
  6. embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ozanimod
Pacientes con CU que inician tratamiento con ozanimod como parte de su atención clínica
Droga: Ozanimod
Pacientes con diagnóstico establecido de CU que inician tratamiento con ozanimod como parte de su atención clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas
La medida del criterio principal de valoración es la respuesta clínica definida como una disminución de al menos el 50 % en PRO2 en la semana 10 (final de la inducción)
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 22 semanas
Respuesta clínica definida como una disminución de al menos el 50 % en PRO2 en la semana 22
22 semanas
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 10 semanas
Remisión sintomática/PRO2 definida como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0 en las semanas 10 y 22.
10 semanas
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 2, 10, 22 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de calprotectina fecal en las semanas 2, 10 y 22
2, 10, 22 semanas
PCR
Periodo de tiempo: 2, 10, 22 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de CRP en las semanas 2, 10, 22
2, 10, 22 semanas
Remisión libre de corticosteroides
Periodo de tiempo: 22 semanas
Remisión libre de corticosteroides en la semana 22
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000954

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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