Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování prediktorů odpovědi na ozanimod u UC Objevování biomarkerů v léčbě ulcerózní kolitidy

30. května 2025 aktualizováno: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aplikace přesné medicíny k definování prediktorů odpovědi na ozanimod a objevování biomarkerů v léčbě ulcerózní kolitidy pomocí 7 000 proteinů SOMAscan

Diagnostický nástroj, který identifikuje biomarkery, které predikují odpověď před a během indukce ozanimodu, bude mít velký vliv na zlepšení výsledků u pacientů s UC. Pomocí SOMAscan od SomaLogic (Boulder, CO) si naše studie klade za cíl objevit biomarkery sérových proteinů u pacientů s UC, které předpovídají odpověď na ozanimod, a získat vhled do patofyziologických mechanismů, které jsou základem odpovědi na ozanimod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥18 let se stanovenou diagnózou UC zahajující léčbu ozanimodem jako součást své klinické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let se stanovenou diagnózou UC zahajující léčbu ozanimodem jako součást své klinické péče
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou UC, určenou 3složkovým Mayo skóre 5-9 s endoskopickým podskóre ≥ 2. Endoskopie musí být provedena do 90 dnů od zahájení ozanimodu
  3. Zvýšené CRP (vyšší než horní hranice normálu při testu) a/nebo fekální kalprotektin (>250 mcg/g) během 90 dnů od zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  2. Totální (prokto)kolektomie
  3. Anastomóza ileoanálního váčku
  4. Současná ileostomie nebo kolostomie
  5. Neléčená infekce Clostridium difficile
  6. Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ozanimod
Pacienti s UC zahajující léčbu ozanimodem jako součást své klinické péče
Lék: Ozanimod
Pacienti se stanovenou diagnózou UC zahajující léčbu ozanimodem jako součást své klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 10 týdnů
Primárním koncovým ukazatelem je klinická odpověď definovaná jako snížení PRO2 alespoň o 50 % v 10. týdnu (konec indukce)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 22 týdnů
Klinická odpověď definovaná jako snížení PRO2 alespoň o 50 % v týdnu 22
22 týdnů
Klinická remise
Časové okno: 10 týdnů
Symptomatická/PRO2 remise definovaná jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0 v 10. a 22. týdnu.
10 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 2, 10, 22 týdnů
Změna hladiny fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě ve 2., 10. a 22. týdnu
2, 10, 22 týdnů
CRP
Časové okno: 2, 10, 22 týdnů
Změna hladiny CRP oproti výchozí hodnotě v týdnech 2, 10, 22
2, 10, 22 týdnů
Remise bez kortikosteroidů
Časové okno: 22 týdnů
Remise bez kortikosteroidů v týdnu 22
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit