Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definer prediktorer for respons på Ozanimod i UC Å oppdage biomarkører i behandlingen av ulcerøs kolitt

30. mai 2025 oppdatert av: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bruk av presisjonsmedisin for å definere prediktorer for respons på Ozanimod og oppdage biomarkører i behandlingen av ulcerøs kolitt ved å bruke 7000 protein SOMAscan

Et diagnostisk verktøy som identifiserer biomarkører som forutsier respons før og under induksjon av ozanimod vil ha stor innvirkning på forbedring av utfall hos UC-pasienter. Ved å bruke SOMAscan fra SomaLogic (Boulder, CO), har vår studie som mål å oppdage serumproteinbiomarkører hos UC-pasienter som forutsier respons på ozanimod og å få innsikt i de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for ozanimod-responsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥18 år med etablert diagnose av UC som starter ozanimod-behandling som en del av deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år med etablert diagnose av UC som starter ozanimod-behandling som en del av deres kliniske behandling
  2. Pasienter med moderat til alvorlig UC, bestemt av en 3-komponent Mayo-skåre på 5-9 med en endoskopisk subscore ≥ 2. Endoskopi må utføres innen 90 dager etter oppstart av ozanimod
  3. Forhøyet CRP (større enn øvre normalgrense ved analyse) og/eller fekalt kalprotektin (>250 mcg/g) innen 90 dager etter oppstart av medikamentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  2. Total (prokto)kolektomi
  3. Ileoanal pouch anastomose
  4. Nåværende ileostomi eller kolostomi
  5. Ubehandlet Clostridium difficile-infeksjon
  6. Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ozanimod
Pasienter med UC som starter ozanimod-behandling som en del av deres kliniske behandling
Legemiddel: Ozanimod
Pasienter med etablert diagnose av UC som starter ozanimod-behandling som en del av deres kliniske behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 10 uker
Det primære endepunktsmålet er klinisk respons definert som en reduksjon på minst 50 % i PRO2 ved uke 10 (slutt av induksjon)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 22 uker
Klinisk respons definert som en reduksjon på minst 50 % i PRO2 ved uke 22
22 uker
Klinisk remisjon
Tidsramme: 10 uker
Symptomatisk/PRO2-remisjon definert som avføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og rektal blødning subscore på 0 i uke 10 og 22.
10 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 2, 10, 22 uker
Endring fra baseline i nivået av fekalt kalprotektin ved uke 2, 10 og 22
2, 10, 22 uker
CRP
Tidsramme: 2, 10, 22 uker
Endring fra baseline i nivå av CRP ved uke 2, 10, 22
2, 10, 22 uker
Kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: 22 uker
Kortikosteroidfri remisjon ved uke 22
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere