Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definer forudsigere for respons på Ozanimod i UC Opdagelse af biomarkører i behandlingen af ​​colitis ulcerosa

30. maj 2025 opdateret af: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anvendelse af præcisionsmedicin til at definere prædiktorer for respons på Ozanimod og opdage biomarkører i behandlingen af ​​colitis ulcerosa ved hjælp af 7.000 protein SOMAscan

Et diagnostisk værktøj, der identificerer biomarkører, der forudsiger respons før og under induktion af ozanimod, vil have stor indflydelse på forbedring af resultaterne hos UC-patienter. Ved at bruge SOMAscan fra SomaLogic (Boulder, CO) har vores undersøgelse til formål at opdage serumproteinbiomarkører i UC-patienter, der forudsiger respons på ozanimod og at få indsigt i de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for ozanimod-respons.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med etableret diagnose af UC, der starter ozanimod-behandling som en del af deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år med etableret diagnose af UC, der starter ozanimod-behandling som en del af deres kliniske behandling
  2. Patienter med moderat til svær UC, bestemt af en 3-komponent Mayo-score på 5-9 med en endoskopisk subscore ≥ 2. Endoskopi skal udføres inden for 90 dage efter ozanimod-initiering
  3. Forhøjet CRP (større end øvre normalgrænse ved assay) og/eller fækal calprotectin (>250 mcg/g) inden for 90 dage efter lægemiddelinitiering

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  2. Total (procto)kolektomi
  3. Ileoanal pouch anastomose
  4. Aktuel ileostomi eller kolostomi
  5. Ubehandlet Clostridium difficile infektion
  6. Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ozanimod
Patienter med UC, der starter ozanimod-behandling som en del af deres kliniske pleje
Medicin: Ozanimod
Patienter med etableret diagnose af UC, der starter ozanimod-behandling som en del af deres kliniske pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 10 uger
Det primære endepunktsmål er klinisk respons defineret som et fald på mindst 50 % i PR02 i uge 10 (slut på induktion)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 22 uger
Klinisk respons defineret som et fald på mindst 50 % i PRO2 i uge 22
22 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 10 uger
Symptomatisk/PRO2-remission defineret som afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1 og rektal blødningsunderscore på 0 i uge 10 og 22.
10 uger
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 2, 10, 22 uger
Ændring fra baseline i niveauet af fækalt calprotectin i uge 2, 10 og 22
2, 10, 22 uger
CRP
Tidsramme: 2, 10, 22 uger
Ændring fra baseline i niveau af CRP i uge 2, 10, 22
2, 10, 22 uger
Kortikosteroidfri remission
Tidsramme: 22 uger
Kortikosteroidfri remission i uge 22
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner