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Definir preditores de resposta ao Ozanimod na UC Descobrir biomarcadores no tratamento da colite ulcerosa

30 de maio de 2025 atualizado por: Laurie Grossberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Aplicando a medicina de precisão para definir preditores de resposta ao Ozanimod e descobrindo biomarcadores no manejo da colite ulcerosa usando 7.000 proteínas SOMAscan

Uma ferramenta de diagnóstico que identifica biomarcadores que preveem a resposta antes e durante a indução de ozanimod terá um grande impacto na melhoria dos resultados em pacientes com UC. Usando o SOMAscan da SomaLogic (Boulder, CO), nosso estudo visa descobrir biomarcadores de proteínas séricas em pacientes com UC que predizem a resposta ao ozanimod e obter informações sobre os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à resposta ao ozanimod.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥18 anos de idade com diagnóstico estabelecido de UC iniciando terapia com ozanimod como parte de seus cuidados clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade com diagnóstico estabelecido de UC iniciando terapia com ozanimod como parte de seus cuidados clínicos
  2. Pacientes com CU moderada a grave, determinada por uma pontuação de Mayo de 3 componentes de 5-9 com uma subpontuação endoscópica ≥ 2. A endoscopia deve ser realizada dentro de 90 dias após o início do ozanimod
  3. PCR elevada (maior que o limite superior do normal no ensaio) e/ou calprotectina fecal (>250 mcg/g) dentro de 90 dias após o início do medicamento

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
  2. (procto) colectomia total
  3. Anastomose da bolsa ileoanal
  4. Ileostomia ou colostomia atual
  5. Infecção por Clostridium difficile não tratada
  6. gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ozanimod
Pacientes com UC iniciando terapia com ozanimod como parte de seus cuidados clínicos
Medicamento: Ozanimod
Pacientes com diagnóstico estabelecido de UC iniciando terapia com ozanimod como parte de seus cuidados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 10 semanas
A medida do endpoint primário é a resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 50% no PRO2 na semana 10 (final da indução)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 22 semanas
Resposta clínica definida como uma diminuição de pelo menos 50% no PRO2 na semana 22
22 semanas
Remissão clínica
Prazo: 10 semanas
Remissão sintomática/PRO2 definida como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0 nas semanas 10 e 22.
10 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: 2, 10, 22 semanas
Mudança da linha de base no nível de calprotectina fecal nas semanas 2, 10 e 22
2, 10, 22 semanas
PCR
Prazo: 2, 10, 22 semanas
Mudança da linha de base no nível de PCR nas semanas 2, 10, 22
2, 10, 22 semanas
Remissão livre de corticosteróides
Prazo: 22 semanas
Remissão livre de corticosteróides na semana 22
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Grossberg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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