HER2 陽性の進行性固形腫瘍患者における DP303c の研究
2023年4月10日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
HER2 陽性の進行性固形腫瘍患者における DP303c の多施設単群フェーズ І 試験
これは、HER2 陽性の進行性固形腫瘍患者における DP303c の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HER2 陽性の進行性固形腫瘍を有する患者における DP303c の薬物動態プロファイル、安全性、および初期有効性を評価するための多施設単群第 I 相試験です。
患者は、3週間ごとに3.0 mg / kgのDP303c注射で治療されます。
患者は、疾患の進行、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、死亡、またはその他の治療中止の理由のいずれか早い方まで、DP303c を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Information Group officer
- 電話番号：86-0311-69085587
- メール：ctr-contact@mail.ecspc.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhang Jian
- 電話番号：18017312991
- メール：syner2000@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するための自発的な同意;
- 年齢が 18 歳以上。
- -組織学または細胞診によって確認された進行性固形腫瘍の患者;
- -少なくとも1行の全身抗HER2療法を受けたか、進行した病状に対する全身療法を拒否しました;
- 地元の研究所でHER2陽性であることが確認されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- -平均余命は3か月以上;
- 主要臓器の適切な機能;
- 妊娠可能年齢の女性および男性患者は、研究期間全体および研究薬の最終投与後少なくとも6か月間、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用からグレード1以下またはベースラインまで回復していない（NCI CTCAE 5.0を参照）（脱毛症、臨床検査などの研究者によって判断された副作用を除く）;
- -LVEF <40％、症候性うっ血性心不全（CHF）、または以前の抗HER2治療中の永久的な中止につながる関連する毒性の病歴;
- -治験責任医師がより深刻であると考える治験薬の成分に対するアレルギーまたは遅発性アレルギー反応の病歴;
- -ステロイド治療を必要とする間質性肺炎/肺疾患の病歴;
- 以前のアントラサイクリンへの暴露の累積量が特定の投与量に達しました。
- 14日以内に強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤で治療された 治験薬の最初の投与、または研究中にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤による治療を必要とする併発疾患の存在;
- -重度の角膜眼症の病歴;
- -グレード3以上の末梢神経障害（NCI CTCAE 5.0を参照）;
- 症候性および不安定な脳実質転移、脊髄転移または圧迫、および癌性髄膜炎;
- 重篤または制御不能な心血管疾患;
- -重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む） 無作為化前の14日以内に全身の抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする;
- 活動性のB型またはC型肝炎;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性を含む免疫不全疾患の病歴;
- -研究手順への患者の参加を妨げる可能性がある、または患者の参加の最善の利益と一致しない、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状況：重度の精神病、薬物または物質乱用の病歴、その他の臨床的に重要な病気または状態などなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DP303c
適格な患者は、3週間ごとに3.0 mg / kgのDP303cで治療されます。
|
DP303c 注射、3.0 mg/kg、3 週間ごと。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
|
0 から最後のポイントまでの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
|
T 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
|
血清濃度がピークに達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 および 3 の 1、2、3、8、および 15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
対応期間 (DoR)
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
|
中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、および次の各サイクルの 1 日目 (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (予想される)
2023年12月23日
研究の完了 (予想される)
2024年3月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSA1501-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。