Une étude de DP303c chez des patientes atteintes de tumeurs solides avancées HER2 positives

Critère d'intégration:

• Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit ;
• Âge ≥ 18 ans et plus ;
• Patients atteints de tumeurs solides avancées confirmées par histologie ou cytologie ;
• A reçu au moins 1 ligne de traitement systémique anti-HER2 ou a refusé un traitement systémique pour les états pathologiques avancés ;
• Confirmé être HER2 positif par le laboratoire local ;
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• Espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Fonctions adéquates des principaux organes ;
• Les patients féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant toute la période d'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes;
• N'a pas récupéré d'effets indésirables causés par des traitements anti-tumoraux antérieurs à ≤ grade 1 ou niveau de référence (se référer au NCI CTCAE 5.0) (à l'exception des effets indésirables jugés par les enquêteurs tels que l'alopécie, les tests de laboratoire, etc.);
• Antécédents de FEVG < 40 %, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique ou de toxicité associée ayant entraîné l'arrêt définitif des traitements anti-HER2 antérieurs ;
• Antécédents d'allergie ou de réaction allergique retardée à tout composant du médicament à l'étude considéré par l'investigateur comme plus grave ;
• Antécédents de pneumonie interstitielle/maladie pulmonaire nécessitant un traitement aux stéroïdes ;
• La quantité cumulée d'exposition antérieure aux anthracyclines a atteint la certaine dose ;
• Traité avec de puissants inhibiteurs du CYP3A ou de puissants inducteurs du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou la présence de maladies concomitantes nécessitant un traitement avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 pendant le traitement à l'étude ;
• Antécédents d'ophtalmopathie cornéenne sévère ;
• Neuropathie périphérique ≥ grade 3 (voir NCI CTCAE 5.0) ;
• Métastase parenchymateuse cérébrale symptomatique et instable, métastase ou compression de la moelle épinière et méningite cancéreuse ;
• Maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée ;
• Infection chronique ou active grave (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antimicrobien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• Hépatite active B ou C ;
• Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• D'autres circonstances qui peuvent interférer avec la participation du patient aux procédures de l'étude ou qui sont incompatibles avec le meilleur bénéfice de la participation du patient ou qui affectent les résultats de l'étude : comme des antécédents de psychose sévère, de toxicomanie ou de toxicomanie, toute autre maladie ou condition cliniquement importante , etc.