Исследование DP303c у пациентов с HER2-позитивными прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия;
• Возраст ≥ 18 лет и старше;
• Пациенты с запущенными солидными опухолями, подтвержденными гистологически или цитологически;
• Получили по крайней мере 1 линию системной анти-HER2 терапии или отказались от системной терапии по поводу прогрессирующих болезненных состояний;
• Положительный результат на HER2 подтвержден местной лабораторией;
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• Адекватные функции основных органов;
• Пациенты женского и мужского пола детородного возраста должны согласиться принимать адекватные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Не оправились от побочных реакций, вызванных предыдущим противоопухолевым лечением, до степени ≤ 1 или исходного уровня (см. NCI CTCAE 5.0) (за исключением побочных реакций, оцененных исследователями, таких как алопеция, лабораторные тесты и т. д.);
• ФВ ЛЖ < 40% в анамнезе, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или связанная с ней токсичность, приводящая к постоянному прекращению лечения во время предыдущих анти-HER2-лечений;
• Аллергия в анамнезе или отсроченная аллергическая реакция на любой компонент исследуемого препарата, которую исследователь считает более серьезной;
• Интерстициальная пневмония/заболевание легких в анамнезе, требующее лечения стероидами;
• Совокупное количество предыдущего воздействия антрациклинов достигло определенной дозы;
• лечение сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или наличие сопутствующих заболеваний, требующих лечения сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 во время исследуемого лечения;
• История тяжелой офтальмопатии роговицы;
• Периферическая невропатия ≥ 3 степени (см. NCI CTCAE 5.0);
• Симптоматические и нестабильные паренхиматозные метастазы в головной мозг, метастазы или сдавление спинного мозга и раковый менингит;
• Серьезное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
• Тяжелая хроническая или активная инфекция (включая туберкулезную инфекцию и др.), требующая системной противомикробной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 14 дней до рандомизации;
• Активный гепатит В или С;
• Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный;
• Другие обстоятельства, которые могут помешать участию пациента в процедурах исследования или несовместимы с максимальной пользой от участия пациента или повлиять на результаты исследования: например, тяжелые психозы в анамнезе, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, любое другое клинически значимое заболевание или состояние. , и т. д.