Un estudio de DP303c en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para HER2

Criterios de inclusión:

• Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Edad ≥ 18 años y más;
• Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados por histología o citología;
• Recibió al menos 1 línea de terapia anti-HER2 sistémica o rechazó la terapia sistémica para estados de enfermedad avanzados;
• Confirmado como HER2 positivo por laboratorio local;
• El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
• Esperanza de vida ≥ 3 meses;
• Funciones adecuadas de los órganos principales;
• Los pacientes femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• No se ha recuperado de las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales previos a ≤ grado 1 o al valor inicial (consulte NCI CTCAE 5.0) (excepto por reacciones adversas juzgadas por investigadores, como alopecia, pruebas de laboratorio, etc.);
• Antecedentes de FEVI < 40 %, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática o toxicidad asociada que condujo a la suspensión permanente durante tratamientos previos con anti-HER2;
• Antecedentes de alergia o reacción alérgica retardada a cualquier componente del fármaco del estudio que el investigador considere más grave;
• Antecedentes de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar que requiera tratamiento con esteroides;
• La cantidad acumulada de exposición previa a las antraciclinas ha alcanzado la dosis determinada;
• Tratado con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o la presencia de enfermedades concurrentes que requieran tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 durante el tratamiento del estudio;
• Antecedentes de oftalmopatía corneal severa;
• neuropatía periférica ≥ grado 3 (consulte NCI CTCAE 5.0);
• Metástasis parenquimatosa cerebral sintomática e inestable, metástasis o compresión de la médula espinal y meningitis cancerosa;
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada;
• Infección crónica o activa grave (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requiere tratamiento sistémico antimicrobiano, antifúngico o antiviral en los 14 días anteriores a la aleatorización;
• hepatitis B o C activa;
• Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
• Otras circunstancias que puedan interferir con la participación del paciente en los procedimientos del estudio o que sean inconsistentes con el mejor beneficio de la participación del paciente o que afecten los resultados del estudio: como antecedentes de psicosis severa, abuso de drogas o sustancias, cualquier otra enfermedad o condición clínicamente importante , etc.