HER2 양성 진행성 고형 종양 환자의 DP303c 연구
2023년 4월 10일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
HER2 양성 진행성 고형 종양 환자의 DP303c에 대한 다기관, 단일군, І상 연구
이것은 HER2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 DP303c에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HER2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 DP303c의 약동학 프로필, 안전성 및 초기 효능을 평가하기 위한 다기관 단일군 1상 연구입니다.
환자는 3주마다 3.0mg/kg의 DP303c 주사로 치료받게 됩니다.
환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 사망 또는 기타 치료 중단 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 DP303c를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@mail.ecspc.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhang Jian
- 전화번호: 18017312991
- 이메일: syner2000@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공에 대한 자발적인 동의
- 연령 ≥ 18세 이상
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 고형 종양 환자;
- 진행된 질병 상태에 대해 전신 항-HER2 요법을 최소 1회 받았거나 전신 요법을 거부함;
- 현지 실험실에서 HER2 양성으로 확인됨;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 주요 장기의 적절한 기능;
- 가임 연령의 여성 및 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전 항종양 치료로 인한 이상반응으로부터 ≤ 1 등급 또는 기준선(NCI CTCAE 5.0 참조)으로 회복되지 않은 자(탈모, 실험실 검사 등 조사관이 판단한 이상반응은 제외);
- LVEF < 40%의 병력, 증후성 울혈성 심부전(CHF) 또는 이전 항-HER2 치료 동안 영구적인 중단으로 이어지는 관련 독성;
- 조사자가 더 심각한 것으로 간주하는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기 또는 지연된 알레르기 반응의 이력;
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴/폐 질환의 병력;
- 안트라사이클린에 대한 이전 노출의 누적량이 특정 용량에 도달했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료를 받았거나 연구 치료 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료를 필요로 하는 동시 질병의 존재;
- 중증 각막 안병증의 병력;
- 말초 신경병증 ≥ 등급 3(NCI CTCAE 5.0 참조);
- 증상이 있고 불안정한 뇌실질 전이, 척수 전이 또는 압박, 암성 수막염;
- 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환;
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함);
- 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력;
- 연구 절차에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있거나 환자 참여의 최상의 이점과 일치하지 않거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황: 예를 들어 심각한 정신병, 약물 또는 약물 남용, 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태 , 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DP303c
적격 환자는 3주마다 3.0mg/kg의 DP303c로 치료받게 됩니다.
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DP303c 주사, 3.0mg/kg, 3주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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0에서 마지막 점까지 곡선 아래 영역(AUC0-마지막)
기간: 주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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T 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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최고 혈청 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1, 3의 1,2,3,8, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1의 1일, 8일, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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중화항체 발생률(Nab)
기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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주기 1의 1일, 8일, 15일 및 각 다음 주기의 1일(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 23일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSA1501-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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