Badanie DP303c u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi HER2-dodatnimi

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody;
• Wiek ≥ 18 lat i więcej;
• Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi badaniem histologicznym lub cytologicznym;
• Otrzymał co najmniej 1 linię ogólnoustrojowej terapii anty-HER2 lub odmówił terapii ogólnoustrojowej w zaawansowanych stanach chorobowych;
• Potwierdzony przez lokalne laboratorium jako HER2-dodatni;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
• Odpowiednie funkcje głównych narządów;
• Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 lub do stanu wyjściowego (patrz NCI CTCAE 5.0) (z wyjątkiem działań niepożądanych ocenianych przez badaczy, takich jak łysienie, testy laboratoryjne itp.);
• LVEF < 40% w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub związana z nią toksyczność prowadząca do trwałego odstawienia podczas wcześniejszego leczenia anty-HER2;
• Historia alergii lub opóźnionej reakcji alergicznej na jakikolwiek składnik badanego leku, który badacz uważa za cięższy;
• Historia śródmiąższowego zapalenia płuc/choroby płuc wymagającej leczenia sterydami;
• Skumulowana ilość wcześniejszej ekspozycji na antracykliny osiągnęła określoną dawkę;
• leczonych silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub współistniejących chorób wymagających leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 podczas leczenia badanego;
• Historia ciężkiej oftalmopatii rogówki;
• neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3 (patrz NCI CTCAE 5.0);
• Objawowe i niestabilne przerzuty do miąższu mózgu, przerzuty lub ucisk rdzenia kręgowego oraz nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• Poważna lub niekontrolowana choroba układu krążenia;
• Ciężkie przewlekłe lub aktywne zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
• Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
• Inne okoliczności, które mogą zakłócać udział pacjenta w procedurach badania lub są niezgodne z najlepszymi korzyściami z udziału pacjenta lub wpływać na wyniki badania: takie jak historia ciężkiej psychozy, nadużywanie narkotyków lub substancji, jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba lub stan itp.