Een studie van DP303c bij patiënten met HER2-positieve gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ouder;
• Patiënten met gevorderde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie;
• Minstens 1 regel systemische anti-HER2-therapie ontvangen of systemische therapie geweigerd wegens vergevorderde ziektetoestanden;
• Bevestigd als HER2-positief door lokaal laboratorium;
• De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
• Levensverwachting ≥ 3 maanden;
• Adequate functies van belangrijke organen;
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• niet hersteld is van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen tot ≤ graad 1 of baseline (zie NCI CTCAE 5.0) (behalve bijwerkingen beoordeeld door onderzoekers zoals alopecia, laboratoriumtests, enz.);
• Voorgeschiedenis van LVEF < 40%, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), of geassocieerde toxiciteit leidend tot permanent staken tijdens eerdere anti-HER2-behandelingen;
• Voorgeschiedenis van allergie of vertraagde allergische reactie op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel dat door de onderzoeker als ernstiger wordt beschouwd;
• Geschiedenis van interstitiële pneumonie/longziekte die behandeling met steroïden vereist;
• De cumulatieve hoeveelheid van eerdere blootstelling aan antracyclines heeft de bepaalde dosering bereikt;
• Behandeld met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de aanwezigheid van gelijktijdige ziekten die behandeling vereisen met krachtige remmers of inductoren van CYP3A4 tijdens de onderzoeksbehandeling;
• Geschiedenis van ernstige corneale oftalmopathie;
• Perifere neuropathie ≥ graad 3 (zie NCI CTCAE 5.0);
• Symptomatische en onstabiele cerebrale parenchymale metastase, metastase of compressie van het ruggenmerg en meningitis door kanker;
• Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
• Ernstige chronische of actieve infectie (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereist;
• Actieve hepatitis B of C;
• Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
• Andere omstandigheden die de deelname van de patiënt aan de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren of die niet in overeenstemming zijn met het beste voordeel van de deelname van de patiënt of die de onderzoeksresultaten beïnvloeden: zoals een voorgeschiedenis van ernstige psychose, drugs- of middelenmisbruik, enige andere klinisch belangrijke ziekte of aandoening , enz.