Um estudo de DP303c em pacientes com tumores sólidos avançados HER2-positivo

Critério de inclusão:

• Acordo voluntário para fornecer consentimento informado por escrito;
• Idade ≥ 18 anos ou mais;
• Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados por histologia ou citologia;
• Recebeu pelo menos 1 linha de terapia sistêmica anti-HER2 ou recusou terapia sistêmica para estados de doença avançada;
• Confirmado como HER2 positivo pelo laboratório local;
• O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Esperança de vida ≥ 3 meses;
• Funções adequadas dos principais órgãos;
• Pacientes do sexo feminino e masculino em idade fértil devem concordar em tomar medidas contraceptivas adequadas durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Não se recuperou de reações adversas causadas por tratamentos antitumorais anteriores para ≤ grau 1 ou linha de base (consulte NCI CTCAE 5.0) (exceto para reação adversa julgada por investigadores, como alopecia, testes laboratoriais, etc.);
• História de FEVE < 40%, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática ou toxicidade associada levando à descontinuação permanente durante tratamentos anteriores com anti-HER2;
• Histórico de alergia ou reação alérgica tardia a qualquer componente do medicamento do estudo que seja considerado pelo investigador como mais grave;
• História de pneumonia intersticial/doença pulmonar que requer tratamento com esteroides;
• A quantidade cumulativa de exposição anterior a antraciclinas atingiu a dosagem certa;
• Tratados com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou na presença de doenças concomitantes que requerem tratamento com potentes inibidores ou indutores de CYP3A4 durante o tratamento do estudo;
• História de oftalmopatia corneana grave;
• Neuropatia periférica ≥ grau 3 (consulte NCI CTCAE 5.0);
• Metástase parenquimatosa cerebral sintomática e instável, metástase ou compressão da medula espinhal e meningite cancerosa;
• Doença cardiovascular grave ou descontrolada;
• Infecção crônica ou ativa grave (incluindo infecção por tuberculose, etc.) requerendo terapia antimicrobiana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização;
• hepatite B ou C ativa;
• História de doenças de imunodeficiência, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
• Outras circunstâncias que podem interferir na participação do paciente nos procedimentos do estudo ou são inconsistentes com o melhor benefício da participação do paciente ou afetar os resultados do estudo: como histórico de psicose grave, abuso de drogas ou substâncias, qualquer outra doença ou condição clinicamente importante , etc