Studie DP303c u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními tumory

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu;
• Věk ≥ 18 let a starší;
• Pacienti s pokročilými solidními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií;
• podstoupil alespoň 1 řadu systémové anti-HER2 terapie nebo odmítl systémovou terapii pro pokročilé chorobné stavy;
• Potvrzeno jako HER2 pozitivní místní laboratoří;
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
• Přiměřené funkce hlavních orgánů;
• Pacientky a pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během celého období studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Nezotavila se z nežádoucích reakcí způsobených předchozí protinádorovou léčbou na ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnotu (viz NCI CTCAE 5.0) (s výjimkou nežádoucích reakcí posouzených zkoušejícími, jako je alopecie, laboratorní testy atd.);
• Anamnéza LVEF < 40 %, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) nebo související toxicita vedoucí k trvalému přerušení předchozí léčby anti-HER2;
• Alergie v anamnéze nebo opožděná alergická reakce na kteroukoli složku studovaného léku, kterou zkoušející považuje za závažnější;
• Intersticiální pneumonie/plicní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu steroidy;
• Kumulativní množství předchozí expozice antracyklinům dosáhlo určité dávky;
• léčení silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo přítomnost souběžných onemocnění vyžadujících léčbu silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během studijní léčby;
• Závažná oftalmopatie rohovky v anamnéze;
• Periferní neuropatie ≥ 3. stupeň (viz NCI CTCAE 5.0);
• Symptomatické a nestabilní metastázy mozkového parenchymu, metastázy nebo komprese míchy a rakovinná meningitida;
• Závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
• Závažná chronická nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před randomizací;
• aktivní hepatitida B nebo C;
• Anamnéza onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního na virus lidské imunodeficience (HIV);
• Další okolnosti, které mohou narušovat účast pacienta na postupech studie nebo jsou v rozporu s nejlepším přínosem účasti pacienta nebo ovlivňují výsledky studie: jako je anamnéza těžké psychózy, zneužívání drog nebo návykových látek, jakékoli jiné klinicky závažné onemocnění nebo stav , atd.