Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DP303c:stä potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Monikeskus, yksihaarainen DP303c:n vaiheen І-tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus DP303c:stä potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen faasi I -tutkimus, jossa arvioidaan DP303c:n farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja alkuperäistä tehoa potilailla, joilla on HER2-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia. Potilaita hoidetaan DP303c-injektiolla annoksella 3,0 mg/kg kolmen viikon välein. Potilaat saavat DP303c:tä taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai muihin syihin hoidon keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta;
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja vanhemmat;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  • saanut vähintään yhden sarjan systeemistä anti-HER2-hoitoa tai kieltäytynyt systeemisestä hoidosta edenneiden tautitilojen vuoksi;
  • Paikallinen laboratorio on vahvistanut HER2-positiiviseksi;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
  • elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  • Pääelinten riittävät toiminnot;
  • Hedelmällisessä iässä olevan nais- ja miespotilaan tulee suostua ottamaan käyttöön riittävät ehkäisytoimenpiteet koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ei ole toipunut aiempien kasvainten vastaisten hoitojen aiheuttamista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon (katso NCI CTCAE 5.0) (lukuun ottamatta tutkijoiden arvioimia haittavaikutuksia, kuten hiustenlähtö, laboratoriokokeet jne.);
  • Aiempi LVEF < 40 %, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai siihen liittyvä toksisuus, joka johtaa pysyvään lopettamiseen aikaisempien anti-HER2-hoitojen aikana;
  • Aiempi allergia tai viivästynyt allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen komponentille, jonka tutkija pitää vakavampana;
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa;
  • Aiemman antrasykliineille altistumisen kumulatiivinen määrä on saavuttanut tietyn annoksen;
  • hoidettu vahvoilla CYP3A-estäjillä tai vahvoilla CYP3A-indusoijilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka vaativat hoitoa voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla tutkimushoidon aikana;
  • Aiempi vakava sarveiskalvon oftalmopatia;
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 3 (katso NCI CTCAE 5.0);
  • Oireinen ja epästabiili aivojen parenkymaaliset etäpesäkkeet, selkäytimen metastaasit tai kompressio ja syöpä aivokalvontulehdus;
  • Vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  • Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), joka vaatii systeemistä antimikrobista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C;
  • Anamneesi immuunikatosairauksia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
  • Muut olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimustoimenpiteisiin tai jotka ovat ristiriidassa potilaan osallistumisen parhaan hyödyn kanssa tai vaikuttavat tutkimustuloksiin: kuten vakava psykoosi, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mikä tahansa muu kliinisesti tärkeä sairaus tai tila , jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DP303c
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan DP303c:llä annoksella 3,0 mg/kg kolmen viikon välein.
Lääke: DP303c
DP303c-injektio, 3,0 mg/kg, 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen pisteeseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Käyrän alla oleva alue t 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Jaksojen 1 ja 3 päivät 1, 2, 3, 8 ja 15 sekä kunkin seuraavan syklin päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Jopa noin 12 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1. syklin päivät 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (kukin sykli on 21 päivää)
1. syklin päivät 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (kukin sykli on 21 päivää)
Neutraloivien vasta-aineiden (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1. syklin päivät 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (kukin sykli on 21 päivää)
1. syklin päivät 1, 8 ja 15 sekä jokaisen seuraavan syklin 1. päivä (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSA1501-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiiviset pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DP303c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa