En studie av DP303c hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke;
• Alder ≥ 18 år og eldre;
• Pasienter med avanserte solide svulster bekreftet av histologi eller cytologi;
• Mottatt minst 1 linje med systemisk anti-HER2-behandling eller nektet systemisk terapi for avanserte sykdomstilstander;
• Bekreftet å være HER2-positiv av lokalt laboratorium;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Forventet levealder ≥ 3 måneder;
• Tilstrekkelige funksjoner av store organer;
• Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må samtykke i å ta adekvate prevensjonstiltak under hele studieperioden og gjennom minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Har ikke kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0) (bortsett fra bivirkning bedømt av etterforskere som alopecia, laboratorietester, etc.);
• Anamnese med LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller assosiert toksisitet som fører til permanent seponering under tidligere anti-HER2-behandlinger;
• Anamnese med allergi eller forsinket allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet som av etterforskeren anses for å være mer alvorlig;
• Anamnese med interstitiell pneumoni/lungesykdom som krever steroidbehandling;
• Den kumulative mengden av tidligere eksponering for antracykliner har nådd den bestemte dosen;
• Behandlet med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet eller tilstedeværelse av samtidige sykdommer som krever behandling med potente CYP3A4-hemmere eller induktorer under studiebehandlingen;
• Anamnese med alvorlig hornhinneoftalmopati;
• Perifer nevropati ≥ grad 3 (se NCI CTCAE 5.0);
• Symptomatisk og ustabil cerebral parenkymal metastase, ryggmargsmetastase eller kompresjon, og kreftmeningitt;
• Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
• Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antimikrobiell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før randomisering;
• Aktiv hepatitt B eller C;
• Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positive;
• Andre omstendigheter som kan forstyrre pasientens deltakelse i studieprosedyrene eller er inkonsistente med den beste fordelen av pasientens deltakelse eller påvirker studieresultatene: for eksempel en historie med alvorlig psykose, narkotika- eller rusmisbruk, enhver annen klinisk viktig sykdom eller tilstand , etc.