Uno studio su DP303c in pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

Criterio di inclusione:

• Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto;
• Età ≥ 18 anni e oltre;
• Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da istologia o citologia;
• Ha ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica anti-HER2 o ha rifiutato la terapia sistemica per stati di malattia avanzata;
• Confermato essere HER2 positivo dal laboratorio locale;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• Funzioni adeguate dei principali organi;
• Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive durante l'intero periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano;
• Non si è ripreso da reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali a ≤ grado 1 o al basale (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0) (ad eccezione di reazioni avverse giudicate dagli investigatori come alopecia, test di laboratorio, ecc.);
• Storia di LVEF <40%, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica o tossicità associata che ha portato all'interruzione permanente durante precedenti trattamenti anti-HER2;
• Anamnesi di allergia o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio considerato dallo sperimentatore più grave;
• Storia di polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede un trattamento con steroidi;
• La quantità cumulativa di esposizione precedente alle antracicline ha raggiunto il dosaggio determinato;
• Trattati con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o presenza di malattie concomitanti che richiedono un trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4 durante il trattamento in studio;
• Storia di grave oftalmopatia corneale;
• Neuropatia periferica ≥ grado 3 (fare riferimento a NCI CTCAE 5.0);
• Metastasi parenchimali cerebrali sintomatiche e instabili, metastasi o compressione del midollo spinale e meningite cancerosa;
• Malattie cardiovascolari gravi o non controllate;
• Infezione cronica o attiva grave (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richieda una terapia sistemica antimicrobica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Epatite attiva B o C;
• Storia di malattie da immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Altre circostanze che possono interferire con la partecipazione del paziente alle procedure dello studio o sono incoerenti con il miglior beneficio della partecipazione del paziente o influenzare i risultati dello studio: come una storia di psicosi grave, abuso di droghe o sostanze, qualsiasi altra malattia o condizione clinicamente importante , eccetera.