放射線皮膚炎の治療における新規ゲルドレッシングと SoC を比較した後ろ向きコホート研究
2024年1月31日 更新者：Stratpharma AG
放射線皮膚炎の治療における新規シリコーンゲル創傷被覆材と標準治療を比較した後ろ向きコホート研究
2010 年から 2022 年までの放射線誘発性皮膚毒性に関する定期的に収集されたデータは、遡及的に分析されます。
データは、1) StrataXRT および 2) 標準治療を受けた患者の 2 つのコホートに分割されます。
グレード 2 以上の放射線皮膚炎の発生率、グレード 2 以上の放射線皮膚炎の発症までの時間、グレード 2 以上の放射線皮膚炎の発症時の放射線量、湿性落屑の発生率、治療中断の回数をコホート間で比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2022年までにUCLAで放射線治療を受けた頭頸部がん患者
説明
包含基準:
- -頭頸部がんと診断され、化学療法の有無にかかわらず放射線療法で治療されている
- 少なくとも 30 の分割 (治療) を含む分割コース
- 最低 18 回の放射線治療を完了
- 放射線量: > 50 Gy
- 放射線技術: IMRT
- 放射線装置: TrueBeam またはトモセラピー
除外基準:
- 治療部位への事前放射線照射
- 潜在的に重度の放射線皮膚炎のリスクが高まる可能性がある活動性結合組織障害などの病状を持つ患者。
- SBRTを受けている患者
- -RT開始時に標的領域または放射線療法に既存の発疹または創傷がある患者
- 低分割法を受けている患者
- ボーラスを受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
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カレンデュラ クリームは、べたつかず、べたつかず、肌に素早く吸収される店頭販売 (OTC) のスキンケア軟膏です。
カレンデュラは、マリーゴールド科カレンデュラ オフィシナリスの植物に由来する外用剤で、切り傷、擦り傷、擦り傷、軽度のやけどに使用されます。
多数のポリフェノール系抗酸化物質を含むカレンデュラは、放射線による皮膚毒性の治療と予防に使用するために、実験室と臨床現場の両方で研究されています.
41% のペトロラタム (またはワセリン) を含む Aquaphor は、軽度の切り傷、擦り傷、および火傷を一時的に保護します。 Aquaphor は、肌や唇のひび割れやひび割れを保護し、緩和するだけでなく、風や寒さによる乾燥の影響から保護するのにも役立ちます。
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StrataXRT
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StrataXRT® は、TGA 承認のシリコーンベースの外用剤です。
StrataXRT は、自己乾燥性、非粘着性、透明なシリコーン ゲル製剤であり、指示どおりに使用すると乾燥して、ガス透過性と防水性の保護層を備えた不活性で薄く柔軟な創傷被覆材を形成します。
これは、放射線皮膚炎での使用が指示されている唯一の自己乾燥性局所シリコーンゲルであり、化学物質や微生物の侵入から、損傷した皮膚領域と開いた傷を水和して保護します。
StrataXRT は、最適な創傷治癒環境の作成を支援し、再上皮化の高速化と炎症反応の軽減をもたらします。
この製品は、新鮮な切開および切除、開いた傷、損傷した皮膚表面に適用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎に対するCTCAE
時間枠：5週間
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0スコア（グレード0〜5）を使用して、放射線治療中に毎週測定される急性放射線皮膚炎。
グレードが高いほど悪い結果と見なされます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰に対するCTCAE
時間枠：5週間
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-有害事象の共通用語基準（CTCAE）スコア（グレード0〜2）を使用して、放射線療法治療中に毎週測定される急性色素沈着過剰。
グレードが高いほど悪い結果と見なされます。
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5週間
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やけどクリームの塗布が必要な患者数
時間枠：5週間
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放射線治療中に熱傷クリームの塗布を必要とした患者の総数
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5週間
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放射線治療開始から焼灼クリーム塗布までの間隔
時間枠：5週間
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放射線治療開始から放射線治療中の最初の熱傷クリーム塗布までの日数
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5週間
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メピレックスの塗布が必要な患者数
時間枠：5週間
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放射線治療中にメピレックスを必要とした患者の総数
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5週間
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放射線治療開始からメピレックス適用までの間隔
時間枠：5週間
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放射線療法の開始から放射線療法中のメピレックスの最初の適用までの日数
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。