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Studio di coorte retrospettivo che confronta una nuova medicazione in gel rispetto a SoC nel trattamento della dermatite da radiazioni

31 gennaio 2024 aggiornato da: Stratpharma AG

Studio di coorte retrospettivo che confronta una nuova medicazione per ferite in gel di silicone rispetto allo standard di cura nel trattamento della dermatite da radiazioni

I dati raccolti di routine sulla tossicità cutanea indotta da radiazioni dal 2010 al 2022 saranno analizzati retrospettivamente. I dati saranno suddivisi in due coorti: pazienti che hanno ricevuto 1) StrataXRT e 2) standard di cura. L'incidenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, il tempo di insorgenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, la dose di radiazioni all'insorgenza della dermatite da radiazioni di grado ≥ 2, l'incidenza della desquamazione umida e il numero di interruzioni del trattamento saranno confrontate tra le coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia presso l'UCLA dal 2010 al 2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di tumore della testa e del collo trattato con radioterapia con o senza chemioterapia
  • Corsi frazionati comprendenti almeno 30 frazioni (trattamenti)
  • Minimo 18 trattamenti radioterapici completati
  • Dose di radiazione: > 50 Gy
  • Tecnica di radiazione: IMRT
  • Apparecchiature per radiazioni: TrueBeam o Tomoterapia

Criteri di esclusione:

  • Radiazione precedente all'area di trattamento
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica come un disturbo attivo del tessuto connettivo che li predispone a un aumentato rischio di dermatite da radiazioni potenzialmente grave.
  • Pazienti sottoposti a SBRT
  • Pazienti con eruzioni cutanee o ferite esistenti nella regione target o radioterapia all'inizio della RT
  • Pazienti che ricevono ipofrazionamento
  • Paziente che riceve bolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Droga: Calendula
Le creme alla calendula sono unguenti per la cura della pelle da banco (OTC) che non ungono, non appiccicano e si assorbono rapidamente dalla pelle. La calendula è un agente topico derivato da una pianta della famiglia della calendula Calendula Officinalis e viene utilizzata in tagli, graffi, sfregamenti e ustioni minori. Contenendo numerosi antiossidanti polifenolici, la calendula è stata studiata sia in laboratorio che in ambito clinico per l'uso nel trattamento e nella prevenzione della tossicità cutanea indotta da radiazioni.
Droga: Acquafora
Aquaphor, contenente il 41% di vaselina (o vaselina), protegge temporaneamente piccoli tagli, graffi e ustioni; Aquaphor protegge e aiuta ad alleviare la pelle e le labbra screpolate o screpolate, oltre a proteggere dagli effetti secchi del vento e del freddo.
StrataXRT
Dispositivo: StrataXRT
StrataXRT® è una preparazione topica a base di silicone approvata dalla TGA. StrataXRT è una formulazione di gel di silicone autoasciugante, non appiccicosa, trasparente e, se utilizzato secondo le istruzioni, si asciuga formando una medicazione per ferite inerte, sottile e flessibile con uno strato protettivo permeabile ai gas e impermeabile. È l'unico gel siliconico topico autoasciugante indicato per l'uso sulla dermatite da radiazioni, che idrata e protegge le aree cutanee compromesse e le ferite aperte dall'invasione chimica e microbica. StrataXRT aiuta a creare un ambiente ottimale per la guarigione delle ferite che porta a una riepitelizzazione più rapida e a una risposta infiammatoria ridotta. Il prodotto può essere applicato su incisioni ed escissioni fresche, ferite aperte e superfici cutanee compromesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE per dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Dermatite acuta da radiazioni misurata settimanalmente durante il trattamento radioterapico, utilizzando il punteggio Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (grado 0 - 5). Un voto più alto è considerato un risultato peggiore.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTCAE per l'iperpigmentazione
Lasso di tempo: 5 settimane
Iperpigmentazione acuta misurata settimanalmente durante il trattamento radioterapico, utilizzando il punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (grado 0 - 2). Un voto più alto è considerato un risultato peggiore.
5 settimane
Numero di pazienti che richiedono l'applicazione di crema per ustioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero totale di pazienti che hanno richiesto l'applicazione di crema per le ustioni durante la radioterapia
5 settimane
Intervallo tra l'inizio della radioterapia e l'applicazione della crema per ustioni
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di giorni tra l'inizio della radioterapia e la prima applicazione della crema per ustioni durante la radioterapia
5 settimane
Numero di pazienti che richiedono l'applicazione di Mepilex
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero totale di pazienti che hanno richiesto l'applicazione di Mepilex durante la radioterapia
5 settimane
Intervallo tra l'inizio della radioterapia e l'applicazione di Mepilex
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di giorni tra l'inizio della radioterapia e la prima applicazione di Mepilex durante la radioterapia
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPASX020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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