- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05810194
Retrospektiv kohortstudie som sammenligner en ny geldressing vs SoC i behandling av strålingsdermatitt
31. januar 2024 oppdatert av: Stratpharma AG
Retrospektiv kohortstudie som sammenligner en ny silikongel sårforbinding vs standard behandling ved behandling av strålingsdermatitt
Rutinemessig innsamlede data om strålingsindusert hudtoksisitet fra 2010 til 2022 vil bli analysert retrospektivt.
Data vil bli delt inn i to kohorter: pasienter som mottok 1) StrataXRT og 2) standardbehandling.
Forekomsten av grad ≥ 2 stråleeksem, tiden til debut av grad ≥ 2 stråleeksem, stråledosen ved debut av grad ≥ 2 stråleeksem, forekomsten av fuktig deskvamasjon og antall behandlingsavbrudd vil bli sammenlignet mellom kohortene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
344
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling ved UCLA fra 2010 til 2022
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi
- Fraksjonerte kurs inkludert minst 30 fraksjoner (behandlinger)
- Minimum 18 gjennomførte strålebehandlinger
- Stråledose: > 50 Gy
- Stråleteknikk: IMRT
- Stråleutstyr: TrueBeam eller Tomotherapy
Ekskluderingskriterier:
- Før stråling til behandlingsområdet
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand som aktiv bindevevsforstyrrelse som disponerer dem for økt risiko for potensielt alvorlig strålingsdermatitt.
- Pasienter som gjennomgår SBRT
- Pasienter med eksisterende utslett eller sår i målregionen eller strålebehandling ved RT-start
- Pasienter som får hypofraksjonering
- Pasient som får bolus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Velferdstandard
|
Calendula kremer er over-the-counter (OTC) hudpleie salver som er ikke-fettete, ikke-klebrige og raskt absorberes av huden.
Calendula er et aktuelt middel avledet fra en plante fra ringblomstfamilien Calendula Officinalis og brukes ved kutt, skraper, gnagsår og mindre brannskader.
Calendula inneholder en rekke polyfenoliske antioksidanter, og har blitt studert i både laboratorie- og kliniske omgivelser for bruk i behandling og forebygging av strålingsindusert hudtoksisitet.
Aquaphor, som inneholder 41 prosent petrolatum (eller vaselin), beskytter midlertidig mindre kutt, skraper og brannskader; Aquaphor beskytter og hjelper til med å lindre sprukken eller sprukket hud og lepper, i tillegg til å beskytte mot tørkeeffekter av vind og kaldt vær.
|
StrataXRT
|
StrataXRT® er et TGA-godkjent silikonbasert topisk preparat.
StrataXRT er en selvtørkende, ikke-klebrig, gjennomsiktig, silikongelformulering og når den brukes som anvist, tørker den for å danne en inert, tynn, fleksibel sårbandasje med et beskyttende lag som er gassgjennomtrengelig og vanntett.
Det er den eneste selvtørkende topiske silikongelen som er indikert for bruk på strålingsdermatitt, som hydrerer og beskytter kompromitterte hudområder og åpne sår mot kjemisk og mikrobiell invasjon.
StrataXRT bidrar til å skape et optimalt sårhelingsmiljø som fører til raskere re-epitelisering og redusert inflammatorisk respons.
Produktet kan påføres på ferske snitt og eksisjoner, åpne sår og kompromitterte hudoverflater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTCAE for strålingsdermatitt
Tidsramme: 5 uker
|
Akutt strålingsdermatitt målt ukentlig under strålebehandling, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score (grad 0 - 5).
En høyere karakter regnes som et dårligere resultat.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTCAE for hyperpigmentering
Tidsramme: 5 uker
|
Akutt hyperpigmentering målt ukentlig under strålebehandling, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score (grad 0 - 2).
En høyere karakter regnes som et dårligere resultat.
|
5 uker
|
Antall pasienter som trenger påføring av brannsårkrem
Tidsramme: 5 uker
|
Totalt antall pasienter som trengte påføring av brennekrem under strålebehandling
|
5 uker
|
Intervall mellom start av strålebehandling og påføring av brennekrem
Tidsramme: 5 uker
|
Antall dager mellom oppstart av strålebehandling og første påføring av brannsårkrem under strålebehandling
|
5 uker
|
Antall pasienter som trenger Mepilex-påføring
Tidsramme: 5 uker
|
Totalt antall pasienter som trengte Mepilex-påføring under strålebehandling
|
5 uker
|
Intervall mellom start av strålebehandling og påføring av Mepilex
Tidsramme: 5 uker
|
Antall dager mellom oppstart av strålebehandling og første påføring av Mepilex under strålebehandling
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPASX020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på StrataXRT
-
Mayo ClinicAvsluttetStrålingsdermatittForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | StrålingsdermatittCanada
-
National University Hospital, SingaporeUkjentHode- og nakkekreft | Akutt strålingsdermatittSingapore
-
Stratpharma AGFullførtStrålingsdermatittAustralia
-
Stratpharma AGRekrutteringStrålingsdermatittForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTilbaketrukketBrystkarsinom | Hode- og nakkekarsinom | Strålingsindusert dermatittForente stater