Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv kohortstudie som sammenligner en ny geldressing vs SoC i behandling av strålingsdermatitt

31. januar 2024 oppdatert av: Stratpharma AG

Retrospektiv kohortstudie som sammenligner en ny silikongel sårforbinding vs standard behandling ved behandling av strålingsdermatitt

Rutinemessig innsamlede data om strålingsindusert hudtoksisitet fra 2010 til 2022 vil bli analysert retrospektivt. Data vil bli delt inn i to kohorter: pasienter som mottok 1) StrataXRT og 2) standardbehandling. Forekomsten av grad ≥ 2 stråleeksem, tiden til debut av grad ≥ 2 stråleeksem, stråledosen ved debut av grad ≥ 2 stråleeksem, forekomsten av fuktig deskvamasjon og antall behandlingsavbrudd vil bli sammenlignet mellom kohortene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hode- og nakkekreftpasienter behandlet med strålebehandling ved UCLA fra 2010 til 2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi
  • Fraksjonerte kurs inkludert minst 30 fraksjoner (behandlinger)
  • Minimum 18 gjennomførte strålebehandlinger
  • Stråledose: > 50 Gy
  • Stråleteknikk: IMRT
  • Stråleutstyr: TrueBeam eller Tomotherapy

Ekskluderingskriterier:

  • Før stråling til behandlingsområdet
  • Pasienter med enhver medisinsk tilstand som aktiv bindevevsforstyrrelse som disponerer dem for økt risiko for potensielt alvorlig strålingsdermatitt.
  • Pasienter som gjennomgår SBRT
  • Pasienter med eksisterende utslett eller sår i målregionen eller strålebehandling ved RT-start
  • Pasienter som får hypofraksjonering
  • Pasient som får bolus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Calendula kremer er over-the-counter (OTC) hudpleie salver som er ikke-fettete, ikke-klebrige og raskt absorberes av huden. Calendula er et aktuelt middel avledet fra en plante fra ringblomstfamilien Calendula Officinalis og brukes ved kutt, skraper, gnagsår og mindre brannskader. Calendula inneholder en rekke polyfenoliske antioksidanter, og har blitt studert i både laboratorie- og kliniske omgivelser for bruk i behandling og forebygging av strålingsindusert hudtoksisitet.
Aquaphor, som inneholder 41 prosent petrolatum (eller vaselin), beskytter midlertidig mindre kutt, skraper og brannskader; Aquaphor beskytter og hjelper til med å lindre sprukken eller sprukket hud og lepper, i tillegg til å beskytte mot tørkeeffekter av vind og kaldt vær.
StrataXRT
StrataXRT® er et TGA-godkjent silikonbasert topisk preparat. StrataXRT er en selvtørkende, ikke-klebrig, gjennomsiktig, silikongelformulering og når den brukes som anvist, tørker den for å danne en inert, tynn, fleksibel sårbandasje med et beskyttende lag som er gassgjennomtrengelig og vanntett. Det er den eneste selvtørkende topiske silikongelen som er indikert for bruk på strålingsdermatitt, som hydrerer og beskytter kompromitterte hudområder og åpne sår mot kjemisk og mikrobiell invasjon. StrataXRT bidrar til å skape et optimalt sårhelingsmiljø som fører til raskere re-epitelisering og redusert inflammatorisk respons. Produktet kan påføres på ferske snitt og eksisjoner, åpne sår og kompromitterte hudoverflater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE for strålingsdermatitt
Tidsramme: 5 uker
Akutt strålingsdermatitt målt ukentlig under strålebehandling, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score (grad 0 - 5). En høyere karakter regnes som et dårligere resultat.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE for hyperpigmentering
Tidsramme: 5 uker
Akutt hyperpigmentering målt ukentlig under strålebehandling, ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score (grad 0 - 2). En høyere karakter regnes som et dårligere resultat.
5 uker
Antall pasienter som trenger påføring av brannsårkrem
Tidsramme: 5 uker
Totalt antall pasienter som trengte påføring av brennekrem under strålebehandling
5 uker
Intervall mellom start av strålebehandling og påføring av brennekrem
Tidsramme: 5 uker
Antall dager mellom oppstart av strålebehandling og første påføring av brannsårkrem under strålebehandling
5 uker
Antall pasienter som trenger Mepilex-påføring
Tidsramme: 5 uker
Totalt antall pasienter som trengte Mepilex-påføring under strålebehandling
5 uker
Intervall mellom start av strålebehandling og påføring av Mepilex
Tidsramme: 5 uker
Antall dager mellom oppstart av strålebehandling og første påføring av Mepilex under strålebehandling
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPASX020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på StrataXRT

3
Abonnere