Ретроспективное когортное исследование, сравнивающее новую гелевую повязку с SoC при лечении радиационного дерматита
31 января 2024 г. обновлено: Stratpharma AG
Ретроспективное когортное исследование, сравнивающее новую раневую повязку на основе силиконового геля со стандартом ухода при лечении радиационного дерматита
Регулярно собираемые данные о радиационной токсичности кожи с 2010 по 2022 год будут подвергнуты ретроспективному анализу.
Данные будут разделены на две группы: пациенты, получившие 1) StrataXRT и 2) стандартное лечение.
Между когортами будут сравнивать заболеваемость радиационным дерматитом ≥ 2 степени, время до начала лучевого дерматита ≥ 2 степени, дозу облучения при появлении лучевого дерматита ≥ 2 степени, частоту влажного шелушения и количество перерывов в лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком головы и шеи, получавшие лучевую терапию в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе с 2010 по 2022 год.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: рак головы и шеи, лечение лучевой терапией с химиотерапией или без нее
- Фракционированные курсы, включающие не менее 30 фракций (процедур)
- Минимум 18 завершенных лучевых процедур
- Доза облучения: > 50 Гр
- Лучевая техника: IMRT
- Радиационное оборудование: TrueBeam или томотерапия
Критерий исключения:
- Предварительное облучение области лечения
- Пациенты с любым заболеванием, таким как активное заболевание соединительной ткани, которое предрасполагает их к повышенному риску потенциально тяжелого радиационного дерматита.
- Пациенты, перенесшие SBRT
- Пациенты с существующей сыпью или ранами в целевой области или с лучевой терапией в начале ЛТ
- Пациенты, получающие гипофракционирование
- Пациент, получающий болюс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
|
Кремы с календулой — это безрецептурные (OTC) мази для ухода за кожей, нежирные, нелипкие и быстро впитывающиеся кожей.
Календула представляет собой местное средство, полученное из растения семейства бархатцев Calendula Officinalis, и используется при порезах, царапинах, натертостях и незначительных ожогах.
Календула, содержащая многочисленные полифенольные антиоксиданты, изучалась как в лабораторных, так и в клинических условиях на предмет ее использования для лечения и предотвращения радиационно-индуцированной кожной токсичности.
Аквафор, содержащий 41% вазелина (или вазелина), временно защищает от мелких порезов, царапин и ожогов; Аквафор защищает и помогает избавиться от обветренной или потрескавшейся кожи и губ, а также помогает защитить от высушивающего воздействия ветра и холода.
|
|
StrataXRT
|
StrataXRT® — одобренный TGA препарат для местного применения на основе силикона.
StrataXRT представляет собой самовысыхающий, нелипкий, прозрачный силиконовый гель, который при использовании по назначению высыхает, образуя инертную, тонкую, гибкую раневую повязку с газопроницаемым и водонепроницаемым защитным слоем.
Это единственный самовысыхающий силиконовый гель для местного применения, предназначенный для лечения радиационного дерматита, который увлажняет и защищает поврежденные участки кожи и открытые раны от химического и микробного проникновения.
StrataXRT помогает создать оптимальную среду для заживления ран, что приводит к более быстрой реэпителизации и уменьшению воспалительной реакции.
Продукт можно наносить на свежие разрезы и иссечения, открытые раны и поврежденные участки кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTCAE для лучевого дерматита
Временное ограничение: 5 недель
|
Острый радиационный дерматит измеряли еженедельно во время лучевой терапии с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0 (оценка 0–5).
Более высокая оценка считается худшим результатом.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTCAE при гиперпигментации
Временное ограничение: 5 недель
|
Острую гиперпигментацию измеряли еженедельно во время лечения лучевой терапией, используя общую терминологическую оценку нежелательных явлений (CTCAE) (степень 0–2).
Более высокая оценка считается худшим результатом.
|
5 недель
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в применении крема от ожогов
Временное ограничение: 5 недель
|
Общее количество пациентов, которым потребовалось применение крема от ожогов во время лучевой терапии
|
5 недель
|
|
Интервал между началом лучевой терапии и нанесением крема от ожогов
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество дней между началом лучевой терапии и первым применением крема от ожогов во время лучевой терапии
|
5 недель
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в применении повязок Mepilex
Временное ограничение: 5 недель
|
Общее количество пациентов, которым потребовалось применение повязок Mepilex во время лучевой терапии
|
5 недель
|
|
Интервал между началом лучевой терапии и нанесением повязок Mepilex
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество дней между началом лучевой терапии и первым применением повязки Mepilex во время лучевой терапии
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPASX020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .