방사선 피부염 치료에서 새로운 젤 드레싱과 SoC를 비교하는 후향적 코호트 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Stratpharma AG
방사선 피부염 치료에서 새로운 실리콘 겔 상처 드레싱과 치료 표준을 비교하는 후향적 코호트 연구
2010년부터 2022년까지 정기적으로 수집한 방사선 유발 피부독성 데이터를 후향적으로 분석한다.
데이터는 1) StrataXRT 및 2) 표준 치료를 받은 환자의 두 코호트로 분할됩니다.
등급 ≥ 2 방사선 피부염의 발생률, 등급 ≥ 2 방사선 피부염의 발병 시간, 등급 ≥ 2 방사선 피부염 발병 시의 방사선량, 습윤 박리 발생률 및 치료 중단 횟수를 코호트 간에 비교한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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연락하다:
- Ricky R Savjani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년부터 2022년까지 UCLA에서 방사선 치료를 받은 두경부암 환자
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 진단
- 최소 30개의 분할(치료)을 포함하는 분할 과정
- 최소 18회 완료된 방사선 치료
- 방사선량: > 50 Gy
- 방사선 기술: IMRT
- 방사선 장비: TrueBeam 또는 토모테라피
제외 기준:
- 치료 부위에 대한 사전 방사선
- 잠재적으로 심각한 방사선 피부염의 위험이 증가하기 쉬운 활동성 결합 조직 장애와 같은 의학적 상태가 있는 환자.
- SBRT를 받는 환자
- 대상 부위에 기존의 발진이나 상처가 있거나 RT 시작 시 방사선 요법을 받는 환자
- 저분할요법을 받는 환자
- 볼루스를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
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카렌듈라 크림은 기름기가 없고 끈적이지 않으며 피부에 빠르게 흡수되는 일반의약품(OTC) 피부 관리 연고입니다.
Calendula는 금잔화 가족 Calendula Officinalis의 식물에서 추출한 국소 제제이며 베인 상처, 긁힌 자국, 마찰 및 경미한 화상에 사용됩니다.
수많은 폴리페놀 항산화제를 함유하고 있는 금송화는 방사선 유발 피부 독성을 치료하고 예방하는 데 사용하기 위해 실험실과 임상 환경 모두에서 연구되었습니다.
바셀린(또는 바셀린)이 41% 함유된 Aquaphor는 경미한 베인 상처, 긁힌 자국, 화상을 일시적으로 보호합니다. Aquaphor는 갈라지거나 갈라진 피부와 입술을 보호하고 완화하는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 바람과 추운 날씨의 건조 효과로부터 보호하는 데 도움을 줍니다.
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StrataXRT
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StrataXRT®는 TGA 승인 실리콘 기반 국소 제제입니다.
StrataXRT는 자가 건조형, 끈적이지 않는 투명한 실리콘 겔 제제이며 지시대로 사용하면 건조되어 가스 투과성 및 방수성 보호층이 있는 불활성의 얇고 유연한 상처 드레싱을 형성합니다.
방사선 피부염에 사용할 수 있는 유일한 자가 건조 국소 실리콘 겔로 화학적 및 미생물 침입으로 손상된 피부 부위와 열린 상처에 수분을 공급하고 보호합니다.
StrataXRT는 더 빠른 재상피화와 염증 반응 감소로 이어지는 최적의 상처 치유 환경을 만드는 데 도움이 됩니다.
이 제품은 신선한 절개 및 절제, 열린 상처 및 손상된 피부 표면에 적용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염에 대한 CTCAE
기간: 5주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 점수(등급 0 - 5)를 사용하여 방사선 요법 치료 중 매주 측정된 급성 방사선 피부염.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과색소침착을 위한 CTCAE
기간: 5주
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 점수(등급 0 - 2)를 사용하여 방사선 요법 치료 동안 매주 측정된 급성 과다색소침착.
더 높은 등급은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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5주
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화상 크림 도포가 필요한 환자 수
기간: 5주
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방사선 치료 중 화상 크림 적용이 필요한 총 환자 수
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5주
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방사선 치료 시작과 화상 크림 적용 사이의 간격
기간: 5주
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방사선 요법 시작과 방사선 요법 중 처음 화상 크림 적용 사이의 일수
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5주
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메피렉스 도포가 필요한 환자 수
기간: 5주
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방사선 치료 중 Mepilex 적용이 필요한 총 환자 수
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5주
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방사선 치료 시작과 Mepilex 적용 사이의 간격
기간: 5주
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방사선 요법 시작과 방사선 요법 중 Mepilex의 첫 적용 사이의 일수
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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StrataXRT에 대한 임상 시험
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Sunnybrook Health Sciences Centre모집하지 않고 적극적으로
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University아직 모집하지 않음