Estudio de cohorte retrospectivo que compara un nuevo apósito de gel con SoC en el tratamiento de la dermatitis por radiación
31 de enero de 2024 actualizado por: Stratpharma AG
Estudio de cohorte retrospectivo que compara un nuevo apósito de gel de silicona para heridas con el tratamiento estándar en el tratamiento de la dermatitis por radiación
Los datos recopilados de forma rutinaria sobre la toxicidad cutánea inducida por la radiación entre 2010 y 2022 se analizarán retrospectivamente.
Los datos se dividirán en dos cohortes: pacientes que recibieron 1) StrataXRT y 2) atención estándar.
La incidencia de dermatitis por radiación de grado ≥ 2, el tiempo hasta el inicio de la dermatitis por radiación de grado ≥ 2, la dosis de radiación al inicio de la dermatitis por radiación de grado ≥ 2, la incidencia de descamación húmeda y el número de interrupciones del tratamiento se compararán entre las cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia en UCLA de 2010 a 2022
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello tratado con radioterapia con o sin quimioterapia
- Cursos fraccionados que incluyen al menos 30 fracciones (tratamientos)
- Mínimo de 18 tratamientos de radiación completados
- Dosis de radiación: > 50 Gy
- Técnica de radiación: IMRT
- Equipo de radiación: TrueBeam o Tomoterapia
Criterio de exclusión:
- Radiación previa a la zona de tratamiento
- Pacientes con cualquier condición médica, como un trastorno activo del tejido conectivo, que los predisponga a un mayor riesgo de dermatitis por radiación potencialmente grave.
- Pacientes sometidos a SBRT
- Pacientes con erupciones o heridas existentes en la región objetivo o radioterapia al inicio de la RT
- Pacientes que reciben hipofraccionamiento
- Paciente recibiendo bolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estándar de cuidado
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Las cremas de caléndula son ungüentos para el cuidado de la piel de venta libre (OTC) que no son grasosos, no son pegajosos y la piel los absorbe rápidamente.
La caléndula es un agente tópico derivado de una planta de la familia de las caléndulas Calendula Officinalis y se utiliza en cortes, raspaduras, rozaduras y quemaduras menores.
La caléndula, que contiene numerosos antioxidantes polifenólicos, se ha estudiado tanto en el laboratorio como en entornos clínicos para su uso en el tratamiento y la prevención de la toxicidad cutánea inducida por la radiación.
Aquaphor, que contiene un 41 por ciento de vaselina (o vaselina), protege temporalmente cortaduras, raspaduras y quemaduras menores; Aquaphor protege y ayuda a aliviar la piel y los labios agrietados o agrietados, y también ayuda a proteger de los efectos desecantes del viento y el clima frío.
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StrataXRT
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StrataXRT® es una preparación tópica a base de silicona aprobada por TGA.
StrataXRT es una fórmula de gel de silicona transparente, no pegajosa y autosecante que, cuando se usa según las indicaciones, se seca para formar un vendaje para heridas inerte, delgado y flexible con una capa protectora permeable a los gases e impermeable.
Es el único gel de silicona tópico autosecante indicado para el uso en dermatitis por radiación, que hidrata y protege las áreas de la piel comprometidas y las heridas abiertas de la invasión química y microbiana.
StrataXRT ayuda a crear un entorno óptimo para la cicatrización de heridas que conduce a una reepitelización más rápida y una respuesta inflamatoria reducida.
El producto se puede aplicar en incisiones y escisiones frescas, heridas abiertas y superficies cutáneas comprometidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CTCAE para dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Dermatitis por radiación aguda medida semanalmente durante el tratamiento con radioterapia, utilizando la puntuación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (grado 0 - 5).
Una calificación más alta se considera un peor resultado.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CTCAE para Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Hiperpigmentación aguda medida semanalmente durante el tratamiento con radioterapia, utilizando la puntuación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (grado 0 - 2).
Una calificación más alta se considera un peor resultado.
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5 semanas
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Número de pacientes que requirieron aplicación de crema para quemaduras
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número total de pacientes que requirieron aplicación de crema para quemaduras durante la radioterapia
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5 semanas
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Intervalo entre el inicio de la radioterapia y la aplicación de crema para quemaduras
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número de días entre el inicio de la radioterapia y la primera aplicación de crema para quemaduras durante la radioterapia
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5 semanas
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Número de pacientes que requirieron la aplicación de Mepilex
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número total de pacientes que requirieron la aplicación de Mepilex durante la radioterapia
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5 semanas
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Intervalo entre el inicio de la radioterapia y la aplicación de Mepilex
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Número de días entre el inicio de la radioterapia y la primera aplicación de Mepilex durante la radioterapia
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASX020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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