Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv kohortstudie som jämför en ny gelförband vs SoC vid behandling av strålningsdermatit

31 januari 2024 uppdaterad av: Stratpharma AG

Retrospektiv kohortstudie som jämför ett nytt sårförband av silikongel med standardvård vid behandling av strålningsdermatit

Rutinmässigt insamlade data om strålningsinducerad hudtoxicitet från 2010 till 2022 kommer att analyseras i efterhand. Data kommer att delas upp i två kohorter: patienter som fick 1) StrataXRT och 2) standardvård. Förekomsten av grad ≥ 2 stråleksem, tiden till debut av grad ≥ 2 strålningsdermatit, stråldosen vid debut av grad ≥ 2 stråleksem, förekomsten av fuktig avskalning och antalet behandlingsavbrott kommer att jämföras mellan kohorterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

344

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California
        • Kontakt:
          • Ricky R Savjani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvud- och halscancerpatienter som behandlades med strålbehandling vid UCLA från 2010 till 2022

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med huvud- och halscancer behandlad med strålbehandling med eller utan kemoterapi
  • Fraktionerade kurser inklusive minst 30 fraktioner (behandlingar)
  • Minst 18 genomförda strålbehandlingar
  • Stråldos: > 50 Gy
  • Strålningsteknik: IMRT
  • Strålningsutrustning: TrueBeam eller Tomotherapy

Exklusions kriterier:

  • Före strålning till behandlingsområdet
  • Patienter med något medicinskt tillstånd som aktiv bindvävsstörning som gör dem utsatta för en ökad risk för potentiellt allvarlig strålningsdermatit.
  • Patienter som genomgår SBRT
  • Patienter med befintliga utslag eller sår i målregionen eller strålbehandling vid RT-start
  • Patienter som får hypofraktionering
  • Patient som får bolus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard
Läkemedel: Calendula
Calendula-krämer är receptfria (OTC) hudvårdssalvor som inte är feta, inte klibbiga och absorberas snabbt av huden. Calendula är ett topiskt medel som härrör från en växt av ringblommafamiljen Calendula Officinalis och används vid skärsår, skrapsår, skav och mindre brännskador. Calendula innehåller många polyfenoliska antioxidanter och har studerats i både laboratoriemiljö och klinisk miljö för användning vid behandling och förebyggande av strålningsinducerad hudtoxicitet.
Läkemedel: Aquaphor
Aquaphor, som innehåller 41 procent vaselin (eller vaselin), skyddar tillfälligt mindre skärsår, repor och brännskador; Aquaphor skyddar och hjälper till att lindra sprucken eller sprucken hud och läppar, samt hjälper till att skydda mot uttorkande effekter av vind och kallt väder.
StrataXRT
Enhet: StrataXRT
StrataXRT® är ett TGA-godkänt silikonbaserat topiskt preparat. StrataXRT är en självtorkande, icke-klibbig, transparent, silikongelformulering och när den används enligt anvisningarna, torkar den för att bilda ett inert, tunt, flexibelt sårförband med ett skyddande lager som är gasgenomsläppligt och vattentätt. Det är den enda självtorkande topikala silikongelen som är indikerad för användning på strålningsdermatit, som återfuktar och skyddar utsatta hudområden och öppna sår från kemisk och mikrobiell invasion. StrataXRT hjälper till att skapa en optimal sårläkningsmiljö som leder till snabbare återepitelisering och ett minskat inflammatoriskt svar. Produkten kan appliceras på färska snitt och utskärningar, öppna sår och skadade hudytor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE för strålningsdermatit
Tidsram: 5 veckor
Akut strålningsdermatit mäts varje vecka under strålbehandlingsbehandling, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 poäng (grad 0 - 5). Ett högre betyg anses vara ett sämre resultat.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCAE för hyperpigmentering
Tidsram: 5 veckor
Akut hyperpigmentering mäts varje vecka under strålbehandlingsbehandling, med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) poäng (grad 0 - 2). Ett högre betyg anses vara ett sämre resultat.
5 veckor
Antal patienter som behöver applicera brännskada
Tidsram: 5 veckor
Totalt antal patienter som behövde applicera brännskada under strålbehandling
5 veckor
Intervall mellan start av strålbehandling och applicering av brännskada
Tidsram: 5 veckor
Antal dagar mellan påbörjande av strålbehandling och första applicering av brännskada under strålbehandling
5 veckor
Antal patienter som behöver applicera Mepilex
Tidsram: 5 veckor
Totalt antal patienter som krävde Mepilex-applicering under strålbehandling
5 veckor
Intervall mellan start av strålbehandling och applicering av Mepilex
Tidsram: 5 veckor
Antal dagar mellan påbörjande av strålbehandling och första applicering av Mepilex under strålbehandling
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratpharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPASX020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på StrataXRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera