Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny geldressing vs SoC i behandlingen af ​​strålingsdermatitis

31. januar 2024 opdateret af: Stratpharma AG

Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny silikonegel sårforbinding vs standard for pleje ved behandling af strålingsdermatitis

Rutinemæssigt indsamlede data om strålingsinduceret hudtoksicitet fra 2010 til 2022 vil blive analyseret retrospektivt. Data vil blive opdelt i to kohorter: patienter, der modtog 1) StrataXRT og 2) standardbehandling. Forekomsten af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, tiden til indtræden af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, stråledosis ved indtræden af ​​grad ≥ 2 stråledermatitis, forekomsten af ​​fugtig afskalning og antallet af behandlingsafbrydelser vil blive sammenlignet mellem kohorterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling ved UCLA fra 2010 til 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi
  • Fraktionerede forløb inklusive mindst 30 fraktioner (behandlinger)
  • Minimum 18 gennemførte strålebehandlinger
  • Stråledosis: > 50 Gy
  • Strålingsteknik: IMRT
  • Stråleudstyr: TrueBeam eller Tomoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for stråling til behandlingsområdet
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, såsom aktiv bindevævssygdom, der disponerer dem for en øget risiko for potentielt alvorlig strålingsdermatitis.
  • Patienter, der gennemgår SBRT
  • Patienter med eksisterende udslæt eller sår i målregionen eller strålebehandling ved RT-start
  • Patienter, der modtager hypofraktionering
  • Patient, der modtager bolus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Calendula cremer er hudplejesalver i håndkøb (OTC), som ikke fedter, ikke klæber og absorberes hurtigt af huden. Calendula er et aktuelt middel, der stammer fra en plante af morgenfruefamilien Calendula Officinalis og bruges til snitsår, skrammer, gnidninger og mindre forbrændinger. Calendula indeholder adskillige polyphenoliske antioxidanter og er blevet undersøgt i både laboratorie- og kliniske omgivelser til brug ved behandling og forebyggelse af strålingsinduceret hudtoksicitet.
Aquaphor, der indeholder 41 procent vaseline (eller vaseline), beskytter midlertidigt mindre snit, skrammer og forbrændinger; Aquaphor beskytter og hjælper med at lindre sprukken eller revnet hud og læber, samt hjælper med at beskytte mod de udtørrende virkninger af vind og koldt vejr.
StrataXRT
StrataXRT® er et TGA-godkendt silikonebaseret topisk præparat. StrataXRT er en selvtørrende, ikke-klæbende, gennemsigtig, silikonegel-formulering, og når den bruges som anvist, tørrer den for at danne en inert, tynd, fleksibel sårforbinding med et beskyttende lag, der er gasgennemtrængeligt og vandtæt. Det er den eneste selvtørrende topiske silikonegel, der er indiceret til brug på strålingsdermatitis, som fugter og beskytter kompromitterede hudområder og åbne sår mod kemisk og mikrobiel invasion. StrataXRT hjælper med at skabe et optimalt sårhelingsmiljø, som fører til hurtigere re-epitelisering og reduceret inflammatorisk respons. Produktet kan påføres på friske snit og udskæringer, åbne sår og kompromitterede hudoverflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE for strålingsdermatitis
Tidsramme: 5 uger
Akut strålingsdermatitis målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score (grad 0 - 5). En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCAE til hyperpigmentering
Tidsramme: 5 uger
Akut hyperpigmentering målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score (grad 0 - 2). En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
5 uger
Antal patienter, der har behov for påføring af brandsårscreme
Tidsramme: 5 uger
Samlet antal patienter, der krævede påføring af brandsårscreme under strålebehandling
5 uger
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af forbrændingscreme
Tidsramme: 5 uger
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af brandsårscreme under strålebehandling
5 uger
Antal patienter, der kræver påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
Samlet antal patienter, der krævede Mepilex-påføring under strålebehandling
5 uger
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af Mepilex under strålebehandling
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPASX020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med StrataXRT

3
Abonner