- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05810194
Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny geldressing vs SoC i behandlingen af strålingsdermatitis
31. januar 2024 opdateret af: Stratpharma AG
Retrospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner en ny silikonegel sårforbinding vs standard for pleje ved behandling af strålingsdermatitis
Rutinemæssigt indsamlede data om strålingsinduceret hudtoksicitet fra 2010 til 2022 vil blive analyseret retrospektivt.
Data vil blive opdelt i to kohorter: patienter, der modtog 1) StrataXRT og 2) standardbehandling.
Forekomsten af grad ≥ 2 stråledermatitis, tiden til indtræden af grad ≥ 2 stråledermatitis, stråledosis ved indtræden af grad ≥ 2 stråledermatitis, forekomsten af fugtig afskalning og antallet af behandlingsafbrydelser vil blive sammenlignet mellem kohorterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
344
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hoved- og halskræftpatienter behandlet med strålebehandling ved UCLA fra 2010 til 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hoved- og halskræft behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi
- Fraktionerede forløb inklusive mindst 30 fraktioner (behandlinger)
- Minimum 18 gennemførte strålebehandlinger
- Stråledosis: > 50 Gy
- Strålingsteknik: IMRT
- Stråleudstyr: TrueBeam eller Tomoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Forud for stråling til behandlingsområdet
- Patienter med enhver medicinsk tilstand, såsom aktiv bindevævssygdom, der disponerer dem for en øget risiko for potentielt alvorlig strålingsdermatitis.
- Patienter, der gennemgår SBRT
- Patienter med eksisterende udslæt eller sår i målregionen eller strålebehandling ved RT-start
- Patienter, der modtager hypofraktionering
- Patient, der modtager bolus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Standard for pleje
|
Calendula cremer er hudplejesalver i håndkøb (OTC), som ikke fedter, ikke klæber og absorberes hurtigt af huden.
Calendula er et aktuelt middel, der stammer fra en plante af morgenfruefamilien Calendula Officinalis og bruges til snitsår, skrammer, gnidninger og mindre forbrændinger.
Calendula indeholder adskillige polyphenoliske antioxidanter og er blevet undersøgt i både laboratorie- og kliniske omgivelser til brug ved behandling og forebyggelse af strålingsinduceret hudtoksicitet.
Aquaphor, der indeholder 41 procent vaseline (eller vaseline), beskytter midlertidigt mindre snit, skrammer og forbrændinger; Aquaphor beskytter og hjælper med at lindre sprukken eller revnet hud og læber, samt hjælper med at beskytte mod de udtørrende virkninger af vind og koldt vejr.
|
StrataXRT
|
StrataXRT® er et TGA-godkendt silikonebaseret topisk præparat.
StrataXRT er en selvtørrende, ikke-klæbende, gennemsigtig, silikonegel-formulering, og når den bruges som anvist, tørrer den for at danne en inert, tynd, fleksibel sårforbinding med et beskyttende lag, der er gasgennemtrængeligt og vandtæt.
Det er den eneste selvtørrende topiske silikonegel, der er indiceret til brug på strålingsdermatitis, som fugter og beskytter kompromitterede hudområder og åbne sår mod kemisk og mikrobiel invasion.
StrataXRT hjælper med at skabe et optimalt sårhelingsmiljø, som fører til hurtigere re-epitelisering og reduceret inflammatorisk respons.
Produktet kan påføres på friske snit og udskæringer, åbne sår og kompromitterede hudoverflader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTCAE for strålingsdermatitis
Tidsramme: 5 uger
|
Akut strålingsdermatitis målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 score (grad 0 - 5).
En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CTCAE til hyperpigmentering
Tidsramme: 5 uger
|
Akut hyperpigmentering målt ugentligt under strålebehandling ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) score (grad 0 - 2).
En højere karakter betragtes som et dårligere resultat.
|
5 uger
|
Antal patienter, der har behov for påføring af brandsårscreme
Tidsramme: 5 uger
|
Samlet antal patienter, der krævede påføring af brandsårscreme under strålebehandling
|
5 uger
|
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af forbrændingscreme
Tidsramme: 5 uger
|
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af brandsårscreme under strålebehandling
|
5 uger
|
Antal patienter, der kræver påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
|
Samlet antal patienter, der krævede Mepilex-påføring under strålebehandling
|
5 uger
|
Interval mellem start af strålebehandling og påføring af Mepilex
Tidsramme: 5 uger
|
Antal dage mellem påbegyndelse af strålebehandling og første påføring af Mepilex under strålebehandling
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
12. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPASX020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
BayerAfsluttet
Kliniske forsøg med StrataXRT
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | StrålingsdermatitisCanada
-
Mayo ClinicAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeUkendtHoved- og halskræft | Akut strålingsdermatitisSingapore
-
Stratpharma AGRekrutteringStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Stratpharma AGAfsluttetStrålingsdermatitisAustralien
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTrukket tilbageBrystkarcinom | Hoved- og halskarcinom | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater