Retrospektywne badanie kohortowe porównujące nowy opatrunek żelowy z SoC w leczeniu popromiennego zapalenia skóry
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Retrospektywne badanie kohortowe porównujące nowatorski opatrunek na rany z żelem silikonowym i standardową opiekę w leczeniu popromiennego zapalenia skóry
Rutynowo zbierane dane dotyczące toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem w latach 2010-2022 zostaną poddane retrospektywnej analizie.
Dane zostaną podzielone na dwie kohorty: pacjentów, którzy otrzymali 1) StrataXRT i 2) standardowe leczenie.
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 2, czas do wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 2, dawka promieniowania przy wystąpieniu popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 2, częstość występowania wilgotnego złuszczania oraz liczba przerw w leczeniu zostaną porównane między kohortami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni radioterapią w UCLA w latach 2010-2022
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi leczonego radioterapią z chemioterapią lub bez
- Kursy frakcjonowane zawierające co najmniej 30 frakcji (zabiegów)
- Minimum 18 zakończonych zabiegów radioterapii
- Dawka promieniowania: > 50 Gy
- Technika promieniowania: IMRT
- Sprzęt do napromieniania: TrueBeam lub Tomotherapy
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie napromieniowanie obszaru leczenia
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, taką jak czynna choroba tkanki łącznej, która predysponuje ich do zwiększonego ryzyka potencjalnie ciężkiego popromiennego zapalenia skóry.
- Pacjenci poddawani SBRT
- Pacjenci z istniejącymi wysypkami lub ranami w obszarze docelowym lub radioterapią na początku RT
- Pacjenci otrzymujący hipofrakcjonowanie
- Pacjent otrzymujący bolus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
|
Kremy z nagietka to dostępne bez recepty maści do pielęgnacji skóry, które są nietłuste, nieklejące i szybko wchłaniane przez skórę.
Nagietek jest środkiem miejscowym pochodzącym z rośliny z rodziny nagietków Calendula Officinalis i jest stosowany w skaleczeniach, zadrapaniach, otarciach i drobnych oparzeniach.
Zawierający liczne przeciwutleniacze polifenolowe, nagietek był badany zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i klinicznych pod kątem zastosowania w leczeniu i zapobieganiu toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem.
Aquaphor, zawierający 41 procent wazeliny (lub wazeliny), tymczasowo chroni drobne skaleczenia, zadrapania i oparzenia; Aquaphor chroni i pomaga złagodzić spierzchniętą lub popękaną skórę i usta, a także pomaga chronić przed wysuszającym działaniem wiatru i zimna.
|
|
StrataXRT
|
StrataXRT® to zatwierdzony przez TGA preparat na bazie silikonu do stosowania miejscowego.
StrataXRT to samoschnący, nieklejący się, przezroczysty żel silikonowy, który po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami wysycha, tworząc obojętny, cienki, elastyczny opatrunek z warstwą ochronną, która jest przepuszczalna dla gazów i wodoodporna.
Jest to jedyny samoschnący miejscowy żel silikonowy wskazany do stosowania w przypadku popromiennego zapalenia skóry, który nawilża i chroni uszkodzone obszary skóry oraz otwarte rany przed inwazją chemiczną i bakteryjną.
StrataXRT pomaga stworzyć optymalne środowisko gojenia się rany, co prowadzi do szybszej ponownej epitelializacji i zmniejszenia odpowiedzi zapalnej.
Produkt można nakładać na świeże nacięcia i wycięcia, otwarte rany i uszkodzone powierzchnie skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTCAE dla popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ostre popromienne zapalenie skóry mierzone co tydzień podczas leczenia radioterapią przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (stopień 0-5).
Wyższa ocena jest uważana za gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTCAE dla hiperpigmentacji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ostra hiperpigmentacja mierzona co tydzień podczas leczenia radioterapią przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień 0-2).
Wyższa ocena jest uważana za gorszy wynik.
|
5 tygodni
|
|
Liczba pacjentów wymagających aplikacji kremu na oparzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Łączna liczba pacjentów wymagających aplikacji kremu na oparzenia podczas radioterapii
|
5 tygodni
|
|
Odstęp między rozpoczęciem radioterapii a nałożeniem kremu na oparzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Liczba dni między rozpoczęciem radioterapii a pierwszym zastosowaniem kremu na oparzenia podczas radioterapii
|
5 tygodni
|
|
Liczba pacjentów wymagających aplikacji Mepilex
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Łączna liczba pacjentów, którzy wymagali zastosowania Mepilexu podczas radioterapii
|
5 tygodni
|
|
Odstęp między rozpoczęciem radioterapii a zastosowaniem Mepilexu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Liczba dni między rozpoczęciem radioterapii a pierwszym zastosowaniem preparatu Mepilex podczas radioterapii
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPASX020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .