Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan uutta geelisidosta vs. SoC säteilydermatiitin hoidossa
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stratpharma AG
Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan uutta silikonigeelihaavasidosta verrattuna standardihoitoon säteilydermatiitin hoidossa
Rutiininomaisesti kerätyt tiedot säteilyn aiheuttamasta ihotoksisuudesta vuosilta 2010–2022 analysoidaan takautuvasti.
Tiedot jaetaan kahteen kohorttiin: potilaat, jotka saivat 1) StrataXRT:tä ja 2) standardihoitoa.
Kohorttien välillä verrataan asteen ≥ 2 säteilyihottuman ilmaantuvuutta, asteen ≥ 2 säteilyihottuman puhkeamiseen kuluvaa aikaa, säteilyannoksia asteen ≥ 2 säteilydermatiitin alkaessa, kostean hilseilyn ilmaantuvuutta ja hoidon keskeytysten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
344
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricky R Savjani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joita hoidettiin sädehoidolla UCLA:ssa vuosina 2010–2022
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, jota on hoidettu sädehoidolla kemoterapialla tai ilman
- Fraktiot, joissa on vähintään 30 fraktiota (hoidot)
- Vähintään 18 suoritettua sädehoitoa
- Säteilyannos: > 50 Gy
- Säteilytekniikka: IMRT
- Säteilylaitteet: TrueBeam tai Tomotherapy
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen säteilytystä hoitoalueelle
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, kuten aktiivinen sidekudossairaus, joka altistaa heidät mahdollisesti vakavan säteilydermatiitin riskille.
- Potilaat, joille tehdään SBRT
- Potilaat, joilla on ihottumaa tai haavoja kohdealueella tai sädehoito aloitettaessa RT
- Potilaat, jotka saavat hypofraktiota
- Potilas, joka saa bolusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidon standardi
|
Kehäkukkavoiteet ovat reseptivapaita (OTC) ihonhoitovoiteita, jotka eivät ole rasvaisia, tahmeita ja nopeasti ihoon imeytyviä.
Calendula on paikallisesti käytettävä aine, joka on johdettu kehäkukkaperheen Calendula Officinalis -kasvista, ja sitä käytetään viiltojen, naarmujen, hankausten ja pienten palovammojen hoidossa.
Lukuisia polyfenolisia antioksidantteja sisältävä kehäkukka on tutkittu sekä laboratoriossa että kliinisissä olosuhteissa käytettäväksi säteilyn aiheuttaman ihotoksisuuden hoidossa ja ehkäisyssä.
Aquaphor, joka sisältää 41 prosenttia vaseliinia (tai vaseliinia), suojaa väliaikaisesti pienemmiltä haavoilta, naarmuilta ja palovammilta; Aquaphor suojaa ja auttaa lievittämään halkeilevaa tai halkeilevaa ihoa ja huulia sekä suojaa tuulen ja kylmän sään kuivuvilta vaikutuksilta.
|
|
StrataXRT
|
StrataXRT® on TGA-hyväksytty silikonipohjainen paikallisesti käytettävä valmiste.
StrataXRT on itsestään kuivuva, tarttumaton, läpinäkyvä silikonigeeliformulaatio, ja ohjeiden mukaisesti käytettynä se kuivuu muodostaen inertin, ohuen, joustavan haavasidoksen, jonka suojakerros on kaasua läpäisevä ja vedenpitävä.
Se on ainoa itsestään kuivuva paikallisesti käytettävä silikonigeeli, joka on tarkoitettu käytettäväksi säteilydermatiitin hoitoon ja joka kosteuttaa ja suojaa vahingoittuneita ihoalueita ja avohaavoja kemikaalien ja mikrobien tunkeutumiselta.
StrataXRT auttaa luomaan optimaalisen haavan paranemisympäristön, mikä johtaa nopeampaan epitelisoitumiseen ja tulehdusvasteen vähenemiseen.
Tuotetta voidaan levittää tuoreisiin viilloihin ja leikkauksiin, avoimiin haavoihin ja vahingoittuneisiin ihopintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE säteilydermatiitin hoitoon
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Akuutti säteilyihottuma mitataan viikoittain sädehoitohoidon aikana käyttäen yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v5.0 (asteet 0–5).
Korkeampaa arvosanaa pidetään huonompana tuloksena.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE hyperpigmentaatioon
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Akuutti hyperpigmentaatio mitataan viikoittain sädehoitohoidon aikana käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) (asteet 0–2).
Korkeampaa arvosanaa pidetään huonompana tuloksena.
|
5 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat palovammavoiteen levitystä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsivat palovammavoidetta sädehoidon aikana
|
5 viikkoa
|
|
Sädehoidon aloittamisen ja palovamman levityksen välinen aika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sädehoidon aloittamisen ja ensimmäisen palovammavoiteen levityksen välillä sädehoidon aikana
|
5 viikkoa
|
|
Mepilexin käyttöä tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka tarvitsivat Mepilexiä sädehoidon aikana
|
5 viikkoa
|
|
Sädehoidon aloittamisen ja Mepilexin käytön välinen aika
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Päivien lukumäärä sädehoidon aloittamisen ja ensimmäisen Mepilexin käytön välillä sädehoidon aikana
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPASX020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset StrataXRT
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | SäteilydermatiittiKanada
-
Mayo ClinicLopetettu
-
National University Hospital, SingaporeTuntematonPään ja kaulan syövät | Akuutti säteilydermatiittiSingapore
-
Stratpharma AGRekrytointi
-
Stratpharma AGValmisSäteilydermatiittiAustralia
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Pään ja kaulan karsinooma | Säteilyn aiheuttama dermatiittiYhdysvallat