Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie srovnávající nový gelový obvaz vs. SoC při léčbě radiační dermatitidy

31. ledna 2024 aktualizováno: Stratpharma AG

Retrospektivní kohortová studie srovnávající nový silikonový gelový obvaz na rány a standardní péči při léčbě radiační dermatitidy

Rutinně sbíraná data o radiaci vyvolané kožní toxicitě z let 2010 až 2022 budou retrospektivně analyzována. Data budou rozdělena do dvou kohort: pacienti, kteří dostali 1) StrataXRT a 2) standardní péči. Mezi kohortami bude porovnán výskyt radiační dermatitidy stupně ≥ 2, doba do nástupu radiační dermatitidy stupně ≥ 2, dávka záření při vzniku radiační dermatitidy stupně ≥ 2, výskyt vlhké deskvamace a počet přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California
        • Kontakt:
          • Ricky R Savjani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku léčení radiační terapií na UCLA od roku 2010 do roku 2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina hlavy a krku léčená radiační terapií s chemoterapií nebo bez ní
  • Frakcionované kurzy obsahující alespoň 30 frakcí (léčby)
  • Minimálně 18 dokončených ozařování
  • Dávka záření: > 50 Gy
  • Radiační technika: IMRT
  • Radiační zařízení: TrueBeam nebo Tomoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením ošetřované oblasti
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, jako je aktivní porucha pojivové tkáně, která je predisponuje ke zvýšenému riziku potenciálně závažné radiační dermatitidy.
  • Pacienti podstupující SBRT
  • Pacienti s existujícími vyrážkami nebo ranami v cílové oblasti nebo radiační terapií při zahájení RT
  • Pacienti, kteří dostávají hypofrakcionaci
  • Pacient dostává bolus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Lék: Měsíček lékařský
Krémy z měsíčku jsou volně prodejné (OTC) masti pro péči o pleť, které nejsou mastné, nelepivé a rychle se vstřebávají kůží. Měsíček je topický přípravek získaný z rostliny z čeledi měsíčku lékařského Calendula Officinalis a používá se na řezné rány, škrábance, tření a drobné popáleniny. Měsíček obsahující četné polyfenolické antioxidanty byl studován v laboratorním i klinickém prostředí pro použití při léčbě a prevenci radiací vyvolané kožní toxicity.
Lék: Aquaphor
Aquaphor, obsahující 41 procent vazelíny (neboli vazelíny), dočasně chrání menší řezy, škrábance a popáleniny; Aquaphor chrání a pomáhá ulevit popraskané nebo popraskané pokožce a rtech a také pomáhá chránit před vysušujícími účinky větru a chladného počasí.
StrataXRT
Přístroj: StrataXRT
StrataXRT® je topický přípravek na bázi silikonu schválený TGA. StrataXRT je samoschnoucí, nelepivý, průhledný silikonový gel, který při použití podle návodu zasychá a vytváří inertní, tenký, flexibilní obvaz na rány s ochrannou vrstvou, která je propustná pro plyny a vodotěsná. Je to jediný samoschnoucí topický silikonový gel indikovaný pro použití při radiační dermatitidě, který hydratuje a chrání poškozené oblasti kůže a otevřené rány před chemickou a mikrobiální invazí. StrataXRT pomáhá vytvářet optimální prostředí pro hojení ran, což vede k rychlejší reepitelizaci a snížení zánětlivé reakce. Produkt lze aplikovat na čerstvé řezy a excize, otevřené rány a narušené povrchy kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE pro radiační dermatitidu
Časové okno: 5 týdnů
Akutní radiační dermatitida měřená týdně během radioterapie pomocí skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (stupeň 0 - 5). Vyšší stupeň je považován za horší výsledek.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CTCAE pro hyperpigmentaci
Časové okno: 5 týdnů
Akutní hyperpigmentace měřená týdně během radioterapie pomocí skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stupeň 0 - 2). Vyšší stupeň je považován za horší výsledek.
5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících aplikaci krému na popáleniny
Časové okno: 5 týdnů
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali aplikaci krému na popáleniny během radioterapie
5 týdnů
Interval mezi zahájením radioterapie a aplikací krému na popáleniny
Časové okno: 5 týdnů
Počet dní mezi zahájením radioterapie a první aplikací krému na popáleniny během radioterapie
5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících aplikaci Mepilexu
Časové okno: 5 týdnů
Celkový počet pacientů, kteří vyžadovali aplikaci Mepilexu během radioterapie
5 týdnů
Interval mezi zahájením radioterapie a aplikací Mepilexu
Časové okno: 5 týdnů
Počet dní mezi zahájením radioterapie a první aplikací Mepilexu během radioterapie
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPASX020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na StrataXRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit