Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve cohortstudie waarin een nieuw gelverband wordt vergeleken met SoC bij de behandeling van stralingsdermatitis

31 januari 2024 bijgewerkt door: Stratpharma AG

Retrospectieve cohortstudie waarin een nieuw siliconengel-wondverband wordt vergeleken met de standaardzorg bij de behandeling van stralingsdermatitis

Routinematig verzamelde gegevens over door straling geïnduceerde huidtoxiciteit van 2010 tot 2022 zullen retrospectief worden geanalyseerd. De gegevens worden opgesplitst in twee cohorten: patiënten die 1) StrataXRT en 2) standaardzorg ontvingen. De incidentie van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de tijd tot aanvang van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de stralingsdosis bij aanvang van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de incidentie van vochtige desquamatie en het aantal onderbrekingen van de behandeling zullen worden vergeleken tussen de cohorten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

344

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California
        • Contact:
          • Ricky R Savjani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoofd-halskankerpatiënten behandeld met bestralingstherapie aan de UCLA van 2010 tot 2022

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker behandeld met bestralingstherapie met of zonder chemotherapie
  • Gefractioneerde kuren met minimaal 30 fracties (behandelingen)
  • Minimaal 18 voltooide bestralingsbehandelingen
  • Stralingsdosis: > 50 Gy
  • Bestralingstechniek: IMRT
  • Bestralingsapparatuur: TrueBeam of Tomotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling naar het behandelgebied
  • Patiënten met een medische aandoening, zoals een actieve bindweefselaandoening, die hen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op mogelijk ernstige stralingsdermatitis.
  • Patiënten die SBRT ondergaan
  • Patiënten met bestaande huiduitslag of wonden in het doelgebied of bestralingstherapie bij RT-start
  • Patiënten die hypofractionering ondergaan
  • Patiënt krijgt bolus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Calendula-crèmes zijn over-the-counter (OTC) huidverzorgingszalven die niet vettig, niet plakkerig zijn en snel door de huid worden opgenomen. Calendula is een actueel middel dat is afgeleid van een plant uit de goudsbloemfamilie Calendula Officinalis en wordt gebruikt bij snijwonden, schaafwonden, schuren en kleine brandwonden. Calendula bevat tal van polyfenolische antioxidanten en is zowel in het laboratorium als in de klinische setting bestudeerd voor gebruik bij het behandelen en voorkomen van door straling veroorzaakte huidtoxiciteit.
Aquaphor, dat 41 procent vaseline (of vaseline) bevat, beschermt tijdelijk kleine snijwonden, schrammen en brandwonden; Aquaphor beschermt en helpt bij het verlichten van schrale of gebarsten huid en lippen, en helpt beschermen tegen de uitdrogende effecten van wind en koud weer.
StrataXRT
StrataXRT® is een TGA-goedgekeurd plaatselijk preparaat op siliconenbasis. StrataXRT is een zelfdrogende, niet-plakkerige, transparante siliconengelformulering en droogt bij gebruik zoals aangegeven op tot een inert, dun, flexibel wondverband met een beschermende laag die gasdoorlatend en waterdicht is. Het is de enige zelfdrogende lokale siliconengel die is geïndiceerd voor gebruik bij stralingsdermatitis, die gecompromitteerde huidgebieden en open wonden hydrateert en beschermt tegen chemische en microbiële invasie. StrataXRT helpt bij het creëren van een optimale omgeving voor wondgenezing, wat leidt tot snellere re-epithelisatie en een verminderde ontstekingsreactie. Het product kan worden aangebracht op verse incisies en excisies, open wonden en aangetaste huidoppervlakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE voor stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 5 weken
Acute stralingsdermatitis wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-score (graad 0 - 5). Een hoger cijfer wordt als een slechter resultaat beschouwd.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCAE voor hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 5 weken
Acute hyperpigmentatie wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-score (graad 0 - 2). Een hoger cijfer wordt als een slechter resultaat beschouwd.
5 weken
Aantal patiënten dat crème voor brandwonden nodig heeft
Tijdsspanne: 5 weken
Totaal aantal patiënten bij wie brandwondencrème moest worden aangebracht tijdens radiotherapie
5 weken
Interval tussen de start van de radiotherapie en het aanbrengen van de crème tegen brandwonden
Tijdsspanne: 5 weken
Aantal dagen tussen het begin van de radiotherapie en de eerste toepassing van brandwondencrème tijdens radiotherapie
5 weken
Aantal patiënten dat Mepilex-applicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 5 weken
Totaal aantal patiënten bij wie Mepilex moest worden aangebracht tijdens radiotherapie
5 weken
Interval tussen start van radiotherapie en toepassing van Mepilex
Tijdsspanne: 5 weken
Aantal dagen tussen het begin van de radiotherapie en de eerste toepassing van Mepilex tijdens radiotherapie
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPASX020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op StrataXRT

3
Abonneren