- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05810194
Retrospectieve cohortstudie waarin een nieuw gelverband wordt vergeleken met SoC bij de behandeling van stralingsdermatitis
31 januari 2024 bijgewerkt door: Stratpharma AG
Retrospectieve cohortstudie waarin een nieuw siliconengel-wondverband wordt vergeleken met de standaardzorg bij de behandeling van stralingsdermatitis
Routinematig verzamelde gegevens over door straling geïnduceerde huidtoxiciteit van 2010 tot 2022 zullen retrospectief worden geanalyseerd.
De gegevens worden opgesplitst in twee cohorten: patiënten die 1) StrataXRT en 2) standaardzorg ontvingen.
De incidentie van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de tijd tot aanvang van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de stralingsdosis bij aanvang van graad ≥ 2 stralingsdermatitis, de incidentie van vochtige desquamatie en het aantal onderbrekingen van de behandeling zullen worden vergeleken tussen de cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
344
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California
-
Contact:
- Ricky R Savjani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hoofd-halskankerpatiënten behandeld met bestralingstherapie aan de UCLA van 2010 tot 2022
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker behandeld met bestralingstherapie met of zonder chemotherapie
- Gefractioneerde kuren met minimaal 30 fracties (behandelingen)
- Minimaal 18 voltooide bestralingsbehandelingen
- Stralingsdosis: > 50 Gy
- Bestralingstechniek: IMRT
- Bestralingsapparatuur: TrueBeam of Tomotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling naar het behandelgebied
- Patiënten met een medische aandoening, zoals een actieve bindweefselaandoening, die hen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op mogelijk ernstige stralingsdermatitis.
- Patiënten die SBRT ondergaan
- Patiënten met bestaande huiduitslag of wonden in het doelgebied of bestralingstherapie bij RT-start
- Patiënten die hypofractionering ondergaan
- Patiënt krijgt bolus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zorgstandaard
|
Calendula-crèmes zijn over-the-counter (OTC) huidverzorgingszalven die niet vettig, niet plakkerig zijn en snel door de huid worden opgenomen.
Calendula is een actueel middel dat is afgeleid van een plant uit de goudsbloemfamilie Calendula Officinalis en wordt gebruikt bij snijwonden, schaafwonden, schuren en kleine brandwonden.
Calendula bevat tal van polyfenolische antioxidanten en is zowel in het laboratorium als in de klinische setting bestudeerd voor gebruik bij het behandelen en voorkomen van door straling veroorzaakte huidtoxiciteit.
Aquaphor, dat 41 procent vaseline (of vaseline) bevat, beschermt tijdelijk kleine snijwonden, schrammen en brandwonden; Aquaphor beschermt en helpt bij het verlichten van schrale of gebarsten huid en lippen, en helpt beschermen tegen de uitdrogende effecten van wind en koud weer.
|
StrataXRT
|
StrataXRT® is een TGA-goedgekeurd plaatselijk preparaat op siliconenbasis.
StrataXRT is een zelfdrogende, niet-plakkerige, transparante siliconengelformulering en droogt bij gebruik zoals aangegeven op tot een inert, dun, flexibel wondverband met een beschermende laag die gasdoorlatend en waterdicht is.
Het is de enige zelfdrogende lokale siliconengel die is geïndiceerd voor gebruik bij stralingsdermatitis, die gecompromitteerde huidgebieden en open wonden hydrateert en beschermt tegen chemische en microbiële invasie.
StrataXRT helpt bij het creëren van een optimale omgeving voor wondgenezing, wat leidt tot snellere re-epithelisatie en een verminderde ontstekingsreactie.
Het product kan worden aangebracht op verse incisies en excisies, open wonden en aangetaste huidoppervlakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CTCAE voor stralingsdermatitis
Tijdsspanne: 5 weken
|
Acute stralingsdermatitis wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-score (graad 0 - 5).
Een hoger cijfer wordt als een slechter resultaat beschouwd.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CTCAE voor hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Acute hyperpigmentatie wekelijks gemeten tijdens radiotherapiebehandeling, met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-score (graad 0 - 2).
Een hoger cijfer wordt als een slechter resultaat beschouwd.
|
5 weken
|
Aantal patiënten dat crème voor brandwonden nodig heeft
Tijdsspanne: 5 weken
|
Totaal aantal patiënten bij wie brandwondencrème moest worden aangebracht tijdens radiotherapie
|
5 weken
|
Interval tussen de start van de radiotherapie en het aanbrengen van de crème tegen brandwonden
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aantal dagen tussen het begin van de radiotherapie en de eerste toepassing van brandwondencrème tijdens radiotherapie
|
5 weken
|
Aantal patiënten dat Mepilex-applicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 5 weken
|
Totaal aantal patiënten bij wie Mepilex moest worden aangebracht tijdens radiotherapie
|
5 weken
|
Interval tussen start van radiotherapie en toepassing van Mepilex
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aantal dagen tussen het begin van de radiotherapie en de eerste toepassing van Mepilex tijdens radiotherapie
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPASX020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Straling dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op StrataXRT
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendBorstkanker | Straling dermatitisCanada
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
National University Hospital, SingaporeOnbekendHoofd- en nekkanker | Acute stralingsdermatitisSingapore
-
Stratpharma AGWervingStraling dermatitisVerenigde Staten
-
Stratpharma AGVoltooidStraling dermatitisAustralië
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenBorstcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Door straling veroorzaakte dermatitisVerenigde Staten