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Retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich eines neuartigen Gelverbands mit SoC bei der Behandlung von Strahlendermatitis

31. Januar 2024 aktualisiert von: Stratpharma AG

Retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich eines neuartigen Silikongel-Wundverbandes mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von Strahlendermatitis

Routinemäßig erhobene Daten zur strahleninduzierten Hauttoxizität von 2010 bis 2022 werden retrospektiv analysiert. Die Daten werden in zwei Kohorten aufgeteilt: Patienten, die 1) StrataXRT und 2) Standardbehandlung erhalten haben. Die Inzidenz von Strahlendermatitis Grad ≥ 2, die Zeit bis zum Einsetzen einer Strahlendermatitis Grad ≥ 2, die Strahlendosis beim Einsetzen einer Strahlendermatitis Grad ≥ 2, die Inzidenz von feuchter Desquamation und die Anzahl der Behandlungsunterbrechungen werden zwischen den Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California
        • Kontakt:
          • Ricky R Savjani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kopf-Hals-Krebspatienten, die von 2010 bis 2022 an der UCLA mit Strahlentherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Kopf-Hals-Krebs, behandelt mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  • Fraktionierte Verläufe mit mindestens 30 Fraktionen (Behandlungen)
  • Mindestens 18 abgeschlossene Strahlenbehandlungen
  • Strahlendosis: > 50 Gy
  • Bestrahlungstechnik: IMRT
  • Bestrahlungsgeräte: TrueBeam oder Tomotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestrahlung des Behandlungsbereichs
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand wie z. B. einer aktiven Bindegewebserkrankung, die sie für ein erhöhtes Risiko einer potenziell schweren Strahlendermatitis prädisponieren.
  • Patienten, die sich einer SBRT unterziehen
  • Patienten mit bestehenden Hautausschlägen oder Wunden in der Zielregion oder Strahlentherapie bei RT beginnen
  • Patienten, die eine Hypofraktionierung erhalten
  • Patient erhält Bolus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Arzneimittel: Ringelblume
Calendula-Cremes sind rezeptfreie (OTC) Hautpflegesalben, die nicht fetten, nicht kleben und schnell von der Haut aufgenommen werden. Calendula ist ein topisches Mittel, das aus einer Pflanze der Ringelblumenfamilie Calendula Officinalis gewonnen wird und bei Schnitten, Kratzern, Scheuern und leichten Verbrennungen verwendet wird. Calendula enthält zahlreiche polyphenolische Antioxidantien und wurde sowohl im Labor als auch im klinischen Umfeld auf die Verwendung bei der Behandlung und Vorbeugung von strahleninduzierter Hauttoxizität untersucht.
Arzneimittel: Aquaphor
Aquaphor, das 41 Prozent Petrolatum (oder Vaseline) enthält, schützt vorübergehend kleinere Schnitte, Kratzer und Verbrennungen; Aquaphor schützt und lindert spröde oder rissige Haut und Lippen und schützt vor den austrocknenden Effekten von Wind und Kälte.
StrataXRT
Gerät: StrataXRT
StrataXRT® ist ein von der TGA zugelassenes topisches Präparat auf Silikonbasis. StrataXRT ist eine selbsttrocknende, nicht klebrige, transparente Silikongelformulierung und trocknet bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu einem inerten, dünnen, flexiblen Wundverband mit einer gasdurchlässigen und wasserdichten Schutzschicht. Es ist das einzige selbsttrocknende topische Silikongel, das zur Anwendung bei Strahlendermatitis indiziert ist, das geschädigte Hautbereiche und offene Wunden mit Feuchtigkeit versorgt und vor dem Eindringen von Chemikalien und Mikroorganismen schützt. StrataXRT trägt zur Schaffung einer optimalen Wundheilungsumgebung bei, die zu einer schnelleren Reepithelisierung und einer verringerten Entzündungsreaktion führt. Das Produkt kann auf frische Schnitte und Exzisionen, offene Wunden und geschädigte Hautoberflächen aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE für Strahlendermatitis
Zeitfenster: 5 Wochen
Akute Strahlendermatitis, wöchentlich gemessen während der Strahlentherapiebehandlung, unter Verwendung des Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Score (Grad 0–5). Eine höhere Note gilt als schlechteres Ergebnis.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE für Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 5 Wochen
Akute Hyperpigmentierung, wöchentlich gemessen während der Strahlentherapiebehandlung, unter Verwendung des CTCAE-Scores (Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events) (Grad 0–2). Eine höhere Note gilt als schlechteres Ergebnis.
5 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Brandsalbe benötigen
Zeitfenster: 5 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, bei denen während der Strahlentherapie eine Brandsalbe aufgetragen werden musste
5 Wochen
Intervall zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Auftragen der Brandcreme
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Beginn der Strahlentherapie und der ersten Anwendung von Brandcreme während der Strahlentherapie
5 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Mepilex-Anwendung benötigen
Zeitfenster: 5 Wochen
Gesamtzahl der Patienten, bei denen Mepilex während der Strahlentherapie angewendet werden musste
5 Wochen
Intervall zwischen Strahlentherapiebeginn und Anwendung von Mepilex
Zeitfenster: 5 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Beginn der Strahlentherapie und der ersten Anwendung von Mepilex während der Strahlentherapie
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPASX020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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