Estudo de coorte retrospectivo comparando um novo curativo de gel versus SoC no tratamento de dermatite por radiação
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Stratpharma AG
Estudo de Coorte Retrospectivo Comparando um Novo Curativo de Gel de Silicone para Feridas vs Padrão de Tratamento no Tratamento de Dermatite por Radiação
Dados coletados rotineiramente sobre toxicidade cutânea induzida por radiação de 2010 a 2022 serão analisados retrospectivamente.
Os dados serão divididos em duas coortes: pacientes que receberam 1) StrataXRT e 2) tratamento padrão.
A incidência de dermatite por radiação de grau ≥ 2, o tempo até o início da dermatite por radiação de grau ≥ 2, a dose de radiação no início da dermatite por radiação de grau ≥ 2, a incidência de descamação úmida e o número de interrupções do tratamento serão comparados entre as coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia na UCLA de 2010 a 2022
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço tratado com radioterapia com ou sem quimioterapia
- Cursos fracionados incluindo pelo menos 30 frações (tratamentos)
- Mínimo de 18 tratamentos de radiação concluídos
- Dose de radiação: > 50 Gy
- Técnica de radiação: IMRT
- Equipamento de radiação: TrueBeam ou Tomoterapia
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para a área de tratamento
- Pacientes com qualquer condição médica, como distúrbio do tecido conjuntivo ativo, que os predispõe a um risco aumentado de dermatite por radiação potencialmente grave.
- Pacientes submetidos a SBRT
- Pacientes com erupções cutâneas ou feridas existentes na região-alvo ou radioterapia no início da RT
- Pacientes recebendo hipofracionamento
- Paciente recebendo bolus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
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Os cremes de calêndula são pomadas de cuidado de pele de venda livre (OTC) que não são gordurosas, não pegajosas e são rapidamente absorvidas pela pele.
A calêndula é um agente tópico derivado de uma planta da família dos calêndulas Calendula Officinalis e é usado em cortes, arranhões, escoriações e pequenas queimaduras.
Contendo numerosos antioxidantes polifenólicos, a calêndula foi estudada tanto em laboratório quanto em ambiente clínico para uso no tratamento e prevenção da toxicidade cutânea induzida por radiação.
Aquaphor, contendo 41% de petrolato (ou vaselina), protege temporariamente pequenos cortes, arranhões e queimaduras; Aquaphor protege e ajuda a aliviar a pele e os lábios rachados ou rachados, além de ajudar a proteger dos efeitos de secagem do vento e do clima frio.
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StrataXRT
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StrataXRT® é uma preparação tópica à base de silicone aprovada pela TGA.
StrataXRT é uma formulação de gel de silicone transparente, não pegajoso e de secagem automática e, quando usado de acordo com as instruções, seca para formar um curativo inerte, fino e flexível com uma camada protetora permeável a gases e à prova d'água.
É o único gel de silicone tópico autosecativo indicado para uso em dermatite por radiação, que hidrata e protege áreas de pele comprometida e feridas abertas de invasão química e microbiana.
O StrataXRT ajuda a criar um ambiente ideal de cicatrização de feridas, o que leva a uma reepitelização mais rápida e a uma resposta inflamatória reduzida.
O produto pode ser aplicado em incisões e excisões recentes, feridas abertas e superfícies de pele comprometidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTCAE para Dermatite por Radiação
Prazo: 5 semanas
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Dermatite de radiação aguda medida semanalmente durante o tratamento de radioterapia, usando o escore Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (nota 0 - 5).
Uma nota mais alta é considerada um resultado pior.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTCAE para Hiperpigmentação
Prazo: 5 semanas
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Hiperpigmentação aguda medida semanalmente durante o tratamento de radioterapia, usando o escore Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (grau 0 - 2).
Uma nota mais alta é considerada um resultado pior.
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5 semanas
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Número de pacientes que necessitam de aplicação de creme para queimaduras
Prazo: 5 semanas
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Número total de pacientes que necessitaram de aplicação de creme para queimadura durante a radioterapia
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5 semanas
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Intervalo entre o início da radioterapia e a aplicação do creme para queimaduras
Prazo: 5 semanas
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Número de dias entre o início da radioterapia e a primeira aplicação de creme para queimaduras durante a radioterapia
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5 semanas
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Número de pacientes que requerem aplicação de Mepilex
Prazo: 5 semanas
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Número total de pacientes que necessitaram de aplicação de Mepilex durante a radioterapia
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5 semanas
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Intervalo entre o início da radioterapia e a aplicação de Mepilex
Prazo: 5 semanas
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Número de dias entre o início da radioterapia e a primeira aplicação de Mepilex durante a radioterapia
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASX020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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