三叉神経痛患者の手術結果を予測し、痛みの神経調節を評価するための人工知能
2026年2月25日 更新者：Prof. Massimo Filippi、IRCCS San Raffaele
三叉神経痛 (TN) は、顔面痛の最も一般的な原因です。
薬理学的治療が失敗した場合には、ガンマナイフ放射線手術 (GKRS) を含む手術が適応となるのに対し、内科的治療が最初の治療選択肢です。
しかし、被験者の約 20% は、手術後に十分な痛みの軽減が得られません。
バーチャル リアリティ (VR) 技術は、痛みの知覚を軽減するための新しいツールとして調査されており、治療抵抗性の症例における突破口となる可能性があります。
研究者は、TN患者におけるVRトレーニングとGKRS単独の有効性を検出するために、前向き無作為化比較研究を実施します。
さらに、研究者は MRI と人工知能 (AI) を使用して、痛みに関連する中枢神経系回路の治療前の異常を特定し、治療に対する反応を予測します。
研究者は、臨床的特徴を備えた脳ベースのバイオマーカーが、治療オプションの個別化に重要な情報を提供し、TN の痛みの管理と理解に大きな影響を与えることを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) 基準による TN の診断;
- 年齢 > 18 歳;
- -放射線外科治療を受ける適応;
- 予定された訪問およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -研究を実行するために必要な期間、MRIスキャナーの環境内でじっと横になることができない人、およびMRIスキャンが禁忌である人;
- 金属インプラント、ペースメーカーなど;
- 妊娠中または授乳中;
- 重大な精神疾患;
- 違法薬物の使用;
- -脳MRIおよび/または神経生理学的検査によって示される脳病理;
- 調査員の指示を理解し、従うことができない者。
- 治験責任医師によると、その他の状態があると、被験者は治験に適さなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GKRS-VRトレーニング
GKRS-VR グループは、没入型システムを使用したバーチャル リアリティ感覚運動リハビリテーションに基づいて、GKRS とニューロモデュレーションを受けます。
|
放射線手術の 1 か月後、GKRS-VR 被験者は週 2 回 (1 回 30 フィート)、8 週間連続してニューロモデュレーション治療を受け、続いて 9 か月の遠隔リハビリテーションを受けます。
GKRS-VR グループは、アドホックに開発された没入型システムを使用して、VR 感覚運動リハビリテーションに基づくニューロモデュレーションを実行します。
治療には、VR 拡張フィードバックによって強化された自発的な模倣動作が含まれます。これは、リアルタイムのアバター アニメーションの反映で構成され、必要に応じて乗算され、特定の顔のジェスチャーに基づいて到達するさまざまなターゲットに関連付けられます。
アバターでのモーション マルチプライヤーの実行は、痛みの知覚への段階的な露出を強調して、治療をパーソナライズするために許可されます。
さらに、研究者は、VR 拡張フィードバック ホーム エクササイズと没入型 VR 疼痛ニューロモデュレーションを処方することを目的として、リモート リハビリテーション専用のモバイル アプリケーションを開発します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
対照群（CT）はGKRSのみを受ける
|
コントロールグループは、リハビリテーションなしで放射線手術のみを受け、3か月後および1年後の研究登録時に臨床評価のみを行います。
|
|
介入なし：健常者
ベースラインでの神経心理学的、臨床的および構造的/機能的磁気共鳴画像特性を比較するために募集された、年齢および性別が一致した健康な被験者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
数値評価尺度 (NRS) の時間の変化: 0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 のスケールを使用して、その時点での痛みの重症度を評価するために一般的に使用される痛みのスクリーニング ツールです。 "
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
Barrow Neurological Institute (BNI) の疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
三叉神経痛患者の痛みのレベルを評価するための Barrow Neurological Institute (BNI) 痛み強度スケールの時間変化。
BNI 値 I ～ III は良好な転帰を示すと考えられていましたが、BNI 値 IV および V は治療に対する反応が悪いことを示していました。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
McGill 疼痛アンケート (MPQ) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、深刻な痛みを経験している人を評価するために使用できます。
経時的に痛みを監視し、介入の有効性を判断するために使用できます。
ユーザーには、痛みに関連する 20 のセクションの 78 語のリストが表示されます。ユーザーは、自分の痛みを最もよく表している言葉に印を付けます (複数の印を付けることができます)。
単語の中で、これらの単語のセクションは、痛みのさまざまな要素を意味します。つまり、感覚 (セクション 1 ～ 10)、感情 (セクション 11 ～ 15)、評価 (セクション 16)、およびその他 (セクション 17 ～ 20) です。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
ペイン・カタストロフィー・スケール（PCS）は、壊滅的思考の程度を評価します。
これは 13 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
中央感作目録 (CSI) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
Central Sensitization Inventory (CSI) は、中枢性感作に関連している可能性のある症状を持つ患者を特定するために設計された自己報告結果測定です。 B は、患者が特定の中枢性感受性症候群障害または関連障害 (不安やうつ病など) と診断されているかどうかを判断します。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、動きに対する恐怖を定量化する 17 項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは 1 ～ 4 の範囲で、否定的な表現の項目 (4、8、12、16) のスコアは逆 (4 ～ 1) です。
17 項目の TSK 合計スコアは 17 から 68 の範囲で、最低の 17 は運動恐怖症がないか無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) は、頭蓋顔面痛患者の評価のための研究および臨床診療に使用できます。
これは 21 項目の尺度であり、患者は 1 (問題なし) から 4 (最大の問題) までの 4 段階のリッカート尺度を使用して回答を与えます。
このスケールは、痛みと障害 (14 項目) と顎の機能状態 (7 項目) という 2 つの要素を示します。
回答のスコアが追加され、スコアが高いほど問題が大きいことを示します
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
Penn 顔面痛スケール (PFPS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
ペン顔面痛尺度 (Penn-FPS) はもともと、患者の健康関連の生活の質に対する三叉神経痛の影響を完全に評価するために開発されました。
これは、0 から 10 までの合計範囲を持つ 7 項目のスケールです。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
仮想顔ランドマークの変位の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
仮想顔ランドマークの変位の割合
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
12項目のアロディニア症状チェックリスト（ASC-12）スケール変更
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
アロディニアおよび感覚鈍麻の存在;これは 12 項目のスケールで、合計範囲は 0 ～ 12 です。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
三叉神経反射検査
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
三叉神経の眼部 (R1 および R2) および上顎/下顎部 (SP1 および SP2) の電気刺激後の一連の反射反応
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
脳灰白質体積の縦方向の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
3D T1加重シーケンスを使用して、皮質の厚さと皮質下の体積変化を評価します
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
白質微細構造異常の縦方向の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
白質損傷は、拡散テンソルMRIシーケンスで評価されます
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
Resting-State Functional Connectivity MRI の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
縦方向の変化は、機能的MRIシーケンスで評価されます
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
|
機能的MRIの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
機能的 MRI は、タスクの実行中に 3T スキャナーで取得されます。このタスクでは、参加者は、日常生活の活動中の顔のジェスチャーや、顔の痛みを引き起こすアクションに応じて、被験者ごとに異なる特定の動きを観察するよう求められます。
|
ベースライン、3 か月目および 12 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barzaghi LR, Pompeo E, Albano L, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife radiosurgery for cluster-tic syndrome unresponsive to medical treatment: illustrative case. J Neurosurg Case Lessons. 2021 Jul 26;2(4):CASE2191. doi: 10.3171/CASE2191. eCollection 2021 Jul 26.
- Albano L, Agosta F, Basaia S, Castellano A, Messina R, Parisi V, Barzaghi LR, Falini A, Mortini P, Filippi M. Alterations of brain structural MRI are associated with outcome of surgical treatment in trigeminal neuralgia. Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):305-317. doi: 10.1111/ene.15105. Epub 2021 Sep 24.
- Filippi M, Agosta F, Scola E, Canu E, Magnani G, Marcone A, Valsasina P, Caso F, Copetti M, Comi G, Cappa SF, Falini A. Functional network connectivity in the behavioral variant of frontotemporal dementia. Cortex. 2013 Oct;49(9):2389-401. doi: 10.1016/j.cortex.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Filippi M, Basaia S, Canu E, Imperiale F, Meani A, Caso F, Magnani G, Falautano M, Comi G, Falini A, Agosta F. Brain network connectivity differs in early-onset neurodegenerative dementia. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1764-1772. doi: 10.1212/WNL.0000000000004577. Epub 2017 Sep 27.
- Agosta F, Spinelli EG, Marjanovic IV, Stevic Z, Pagani E, Valsasina P, Salak-Djokic B, Jankovic M, Lavrnic D, Kostic VS, Filippi M. Unraveling ALS due to SOD1 mutation through the combination of brain and cervical cord MRI. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e707-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000005002. Epub 2018 Jan 24.
- Basaia S, Agosta F, Cividini C, Trojsi F, Riva N, Spinelli EG, Moglia C, Femiano C, Castelnovo V, Canu E, Falzone Y, Monsurro MR, Falini A, Chio A, Tedeschi G, Filippi M. Structural and functional brain connectome in motor neuron diseases: A multicenter MRI study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2552-e2564. doi: 10.1212/WNL.0000000000010731. Epub 2020 Sep 10.
- Basaia S, Agosta F, Diez I, Bueicheku E, d'Oleire Uquillas F, Delgado-Alvarado M, Caballero-Gaudes C, Rodriguez-Oroz M, Stojkovic T, Kostic VS, Filippi M, Sepulcre J. Neurogenetic traits outline vulnerability to cortical disruption in Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102941. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102941. Epub 2022 Jan 19.
- Basaia S, Agosta F, Wagner L, Canu E, Magnani G, Santangelo R, Filippi M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Automated classification of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using a single MRI and deep neural networks. Neuroimage Clin. 2019;21:101645. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101645. Epub 2018 Dec 18.
- Alemanno F, Houdayer E, Emedoli D, Locatelli M, Mortini P, Mandelli C, Raggi A, Iannaccone S. Efficacy of virtual reality to reduce chronic low back pain: Proof-of-concept of a non-pharmacological approach on pain, quality of life, neuropsychological and functional outcome. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0216858. doi: 10.1371/journal.pone.0216858. eCollection 2019.
- Emedoli D, Arosio M, Tettamanti A, Iannaccone S. Virtual Reality Augmented Feedback Rehabilitation Associated to Action Observation Therapy in Buccofacial Apraxia: Case Report. Clin Med Insights Case Rep. 2021 Feb 15;14:1179547621994579. doi: 10.1177/1179547621994579. eCollection 2021.
- Barzaghi LR, Albano L, Scudieri C, Gigliotti CR, Nadin F, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife Radiosurgery for Trigeminal Neuralgia: Role of Trigeminal Length and Pontotrigeminal Angle on Target Definition and on Clinical Effects. World Neurosurg. 2020 Oct;142:e140-e150. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.147. Epub 2020 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。