Kunstig intelligens for å forutsi kirurgiske utfall og vurdere smertenevromodulasjon hos trigeminusnevralgifag
25. februar 2026 oppdatert av: Prof. Massimo Filippi, IRCCS San Raffaele
Trigeminusnevralgi (TN) er den vanligste årsaken til ansiktssmerter.
Medisinsk behandling er det første terapeutiske valget, mens kirurgi, inkludert gammakniv-strålekirurgi (GKRS), er indisert i tilfelle farmakologisk behandlingssvikt.
Imidlertid mangler omtrent 20 % av pasientene tilstrekkelig smertelindring etter operasjonen.
Virtual reality-teknologi (VR) har blitt utforsket som et nytt verktøy for å redusere smerteoppfatning og kan være gjennombruddet i behandlingsresistente tilfeller.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert komparativ studie for å oppdage effektiviteten av GKRS hjulpet av VR-trening vs GKRS alene hos TN-pasienter.
I tillegg, ved å bruke MR og kunstig intelligens (AI), vil etterforskerne identifisere abnormiteter før behandling i sentralnervesystemets kretsløp assosiert med smerte for å forutsi respons på behandling.
Etterforskerne forventer at hjernebaserte biomarkører, med kliniske funksjoner, vil gi nøkkelinformasjon i personalisering av behandlingsalternativer og gi en enorm innvirkning på håndtering og forståelse av smerte i TN.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av TN i henhold til International Classification of Headache Disorders, tredje utgave (ICHD-3) kriterier;
- alder >18 år;
- indikasjon på å gjennomgå radiokirurgisk behandling;
- vilje og evne til å overholde planlagte besøk og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille i miljøet til MR-skanneren i den nødvendige perioden for å utføre studien og de der MR-skanning er kontraindisert;
- metallimplantater, pacemaker, etc.;
- Graviditet eller amming;
- Enhver betydelig psykiatrisk sykdom;
- Bruk av ulovlige stoffer;
- Hjernepatologi vist ved hjerne-MR og/eller nevrofysiologisk undersøkelse;
- Enhver person som ikke er i stand til å forstå og følge instruksjonene til etterforskerne;
- Enhver annen tilstand ifølge etterforskeren ville gjøre emnet uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GKRS-VR trening
GKRS-VR-gruppen vil gjennomgå GKRS og nevromodulering basert på Virtual Reality sensorimotorisk rehabilitering ved bruk av et oppslukende system
|
En måned etter strålekirurgi vil GKRS-VR-personer motta nevromodulasjonsbehandling to ganger i uken (30' per gang), i 8 påfølgende uker etterfulgt av 9 måneder med fjernrehabilitering.
GKRS-VR-gruppen vil utføre nevromodulering basert på VR sensorimotorisk rehabilitering ved å bruke et oppslukende system utviklet ad-hoc.
Behandlinger vil inkludere frivillige mimiske bevegelser forsterket av VR-forsterket tilbakemelding, bestående av refleksjon av en sanntids avatar-animasjon, multiplisert ved behov, assosiert med forskjellige mål å nå basert på spesifikke ansiktsbevegelser.
Utførelse av bevegelsesmultiplikator på avatar vil bli tillatt for å tilpasse behandlinger, med vekt på en gradert eksponering for smerteoppfatning.
I tillegg vil etterforskerne utvikle en dedikert mobilapplikasjon for fjernrehabilitering med sikte på å foreskrive hjemmeøvelser med utvidet VR-tilbakemelding og oppslukende VR smertenevromodulering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (CT) vil kun gjennomgå GKRS
|
Control Group vil kun gjennomgå radiokirurgi uten rehabilitering, og de vil kun utføre klinisk evaluering ved studiestart, etter tre måneder og ett år.
|
|
Ingen inngripen: Sunne fag
Alders- og kjønnsmatchede friske forsøkspersoner rekruttert for å sammenligne nevropsykologiske, kliniske og strukturelle/funksjonelle magnetiske resonansavbildningsegenskaper ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Endringer i tid i den numeriske vurderingsskalaen (NRS): et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg" "
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Barrow Neurological Institute (BNI) smertepoengsendringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Endringer i tid i Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsskala for å vurdere smertenivået hos pasienter med trigeminusnevralgi.
BNI-verdiene I-III ble ansett for å indikere gode resultater, mens BNI-verdiene IV og V indikerer dårlig respons på behandlingen.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte.
Den kan brukes til å overvåke smerten over tid og for å bestemme effektiviteten av enhver intervensjon.
Brukerne får presentert en liste med 78 ord i 20 seksjoner som er relatert til smerte. Brukerne markerer ordene som best beskriver smerten deres (flere markeringer er tillatt).
Blant ordene angir deler av disse ordene forskjellige komponenter av smerte, nemlig sensorisk (avsnitt 1-10), affektive (avsnitt 11-15), evalueringsmessige (avsnitt 16) og Diverse (avsnitt 17-20).
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning.
Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52.
Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Sentral Sensibilisering Inventar (CSI) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende utfallsmål designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering. CSI består av to deler: Del A inkluderer 25 spørsmål relatert til symptomer på vanlige sentrale sensitivitetssyndromer.Del B avgjør om pasienten har blitt diagnostisert med visse sentrale sensitivitetssyndromlidelser eller relaterte lidelser, som angst og depresjon.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse.
Individuelle elementscore varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer (4,8,12,16) har en omvendt poengsum (4-1).
Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Kraniofacial Pain and Disability Inventory (CFPDI) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) kan brukes i forskning og klinisk praksis for vurdering av pasienter med kraniofacial smerte.
Det er et mål på 21 punkter, og pasientene gir sine svar ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 4 (maksimalt problem).
Skalaen presenterer to faktorer, kalt smerte og funksjonshemming (14 elementer) og kjevefunksjonsstatus (7 elementer).
Poengsummene til svarene legges til med høyere poengsum som indikerer større problemer
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Penn Facial Pain Scale (PFPS) endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS) ble opprinnelig utviklet for å fullt ut vurdere virkningen av trigeminusnevralgismerter på pasienters helserelaterte livskvalitet.
Det er en 7-elements skala, med et totalt område fra 0 til 10.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Prosentandel av forskyvning av virtuelle ansikts landemerker
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Prosentandel av forskyvning av virtuelle ansikts landemerker
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
12-elementers Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) skalaendringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
tilstedeværelse av allodyni og hypoestesi; Det er en 12-elements skala, med et totalt område fra 0 til 12.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Testing av trigeminusreflekser
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
En serie refleksresponser etter elektrisk stimulering av oftalmisk divisjon (R1 og R2) og maksillær/mandibular divisjon (SP1 og SP2) av trigeminusnerven
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Langsgående endringer av hjernens gråstoffvolumer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
3D T1-vektet sekvens vil bli brukt til å evaluere kortikal tykkelse og subkortikale volumendringer
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Langsgående endringer av mikrostrukturelle abnormiteter i hvit substans
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Hvitstoffskade vil bli evaluert på diffusjon-tensor MR-sekvens
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling MR-endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Longitudinelle endringer vil bli evaluert på funksjonelle MR-sekvenser
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
|
Funksjonelle MR-endringer
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 12
|
Funksjonell MR vil bli anskaffet på en 3T-skanner under utførelsen av en oppgave, der deltakerne vil bli bedt om å observere ansiktsbevegelser under dagliglivets aktiviteter eller spesifikke bevegelser som er forskjellige for hvert individ avhengig av hvilken handling som utløser ansiktssmertene.
|
Baseline, måned 3 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barzaghi LR, Pompeo E, Albano L, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife radiosurgery for cluster-tic syndrome unresponsive to medical treatment: illustrative case. J Neurosurg Case Lessons. 2021 Jul 26;2(4):CASE2191. doi: 10.3171/CASE2191. eCollection 2021 Jul 26.
- Albano L, Agosta F, Basaia S, Castellano A, Messina R, Parisi V, Barzaghi LR, Falini A, Mortini P, Filippi M. Alterations of brain structural MRI are associated with outcome of surgical treatment in trigeminal neuralgia. Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):305-317. doi: 10.1111/ene.15105. Epub 2021 Sep 24.
- Filippi M, Agosta F, Scola E, Canu E, Magnani G, Marcone A, Valsasina P, Caso F, Copetti M, Comi G, Cappa SF, Falini A. Functional network connectivity in the behavioral variant of frontotemporal dementia. Cortex. 2013 Oct;49(9):2389-401. doi: 10.1016/j.cortex.2012.09.017. Epub 2012 Oct 24.
- Filippi M, Basaia S, Canu E, Imperiale F, Meani A, Caso F, Magnani G, Falautano M, Comi G, Falini A, Agosta F. Brain network connectivity differs in early-onset neurodegenerative dementia. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1764-1772. doi: 10.1212/WNL.0000000000004577. Epub 2017 Sep 27.
- Agosta F, Spinelli EG, Marjanovic IV, Stevic Z, Pagani E, Valsasina P, Salak-Djokic B, Jankovic M, Lavrnic D, Kostic VS, Filippi M. Unraveling ALS due to SOD1 mutation through the combination of brain and cervical cord MRI. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e707-e716. doi: 10.1212/WNL.0000000000005002. Epub 2018 Jan 24.
- Basaia S, Agosta F, Cividini C, Trojsi F, Riva N, Spinelli EG, Moglia C, Femiano C, Castelnovo V, Canu E, Falzone Y, Monsurro MR, Falini A, Chio A, Tedeschi G, Filippi M. Structural and functional brain connectome in motor neuron diseases: A multicenter MRI study. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2552-e2564. doi: 10.1212/WNL.0000000000010731. Epub 2020 Sep 10.
- Basaia S, Agosta F, Diez I, Bueicheku E, d'Oleire Uquillas F, Delgado-Alvarado M, Caballero-Gaudes C, Rodriguez-Oroz M, Stojkovic T, Kostic VS, Filippi M, Sepulcre J. Neurogenetic traits outline vulnerability to cortical disruption in Parkinson's disease. Neuroimage Clin. 2022;33:102941. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102941. Epub 2022 Jan 19.
- Basaia S, Agosta F, Wagner L, Canu E, Magnani G, Santangelo R, Filippi M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Automated classification of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment using a single MRI and deep neural networks. Neuroimage Clin. 2019;21:101645. doi: 10.1016/j.nicl.2018.101645. Epub 2018 Dec 18.
- Alemanno F, Houdayer E, Emedoli D, Locatelli M, Mortini P, Mandelli C, Raggi A, Iannaccone S. Efficacy of virtual reality to reduce chronic low back pain: Proof-of-concept of a non-pharmacological approach on pain, quality of life, neuropsychological and functional outcome. PLoS One. 2019 May 23;14(5):e0216858. doi: 10.1371/journal.pone.0216858. eCollection 2019.
- Emedoli D, Arosio M, Tettamanti A, Iannaccone S. Virtual Reality Augmented Feedback Rehabilitation Associated to Action Observation Therapy in Buccofacial Apraxia: Case Report. Clin Med Insights Case Rep. 2021 Feb 15;14:1179547621994579. doi: 10.1177/1179547621994579. eCollection 2021.
- Barzaghi LR, Albano L, Scudieri C, Gigliotti CR, Nadin F, Del Vecchio A, Mortini P. Gamma Knife Radiosurgery for Trigeminal Neuralgia: Role of Trigeminal Length and Pontotrigeminal Angle on Target Definition and on Clinical Effects. World Neurosurg. 2020 Oct;142:e140-e150. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.147. Epub 2020 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2021-12374601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .